同時(shí)，ECMO設備操作較為復雜，對醫療人員水平及醫院資質(zhì)都有很高的要求。值得關(guān)注的是，國家衛生健康委于2020年9月印發(fā)了《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應用管理規范》，旨在加強ECMO技術(shù)管理，規范ECMO的臨床應用。

ECMO國產(chǎn)化勢在必行

由于目前ECMO設備及核心耗材市場(chǎng)基本由國外企業(yè)主導，ECMO設備費用及使用成本居高不下，ECMO國產(chǎn)化勢在必行。近年來(lái)，國內許多高校、企業(yè)正積極開(kāi)展ECMO攻關(guān)研制工作，部分單位已取得突破性進(jìn)展。例如，西安交通大學(xué)是我國最早開(kāi)展ECMO研究以及最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫療器械的單位之一，其第一附屬醫院心血管團隊在ECMO臨床應用及相關(guān)研究方面已有20多年的經(jīng)驗；賽騰醫療、漢諾醫療等多家企業(yè)正致力于研發(fā)ECMO系統及核心部件；微創(chuàng )醫療于2021年10月宣布全資收購ECMO初創(chuàng )公司——德國Hemovent公司，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集于一體的ECMO系統。

值得關(guān)注的是，今年9月，國家藥監局批準了東莞科威醫療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“集成膜式氧合器”注冊，這是國家藥監局批準的第179個(gè)創(chuàng )新醫療器械。該產(chǎn)品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成，采用了螺旋導流集成化結構。該結構設計在臨床應用中有助于減少整體預充量，減少血液稀釋。

2020年5月，國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局發(fā)布的《公共衛生防控救治能力建設方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）顯示，要健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò )，加強重癥監護病區（ICU）建設，配置ECMO等相關(guān)設備；改造升級重大疫情救治基地，在重癥監護病區（ICU）建設方面，按不同規模和功能配置ECMO等必要的醫療設備。根據《方案》的重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單，單個(gè)基地應至少配備3臺ECMO（配6套耗材）。

整體來(lái)看，盡管?chē)鴥菶CMO市場(chǎng)份額仍主要被國外企業(yè)占據，但隨著(zhù)相關(guān)政策的大力支持、科研環(huán)境的持續完善、核心技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程將不斷加速。未來(lái)，醫療裝備與醫學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)，多維度醫工協(xié)同創(chuàng )新模式的建立，將有力推動(dòng)ECMO向遠程醫療、移動(dòng)醫療、智慧醫療等新業(yè)態(tài)發(fā)展。（本文選自王寶亭?耿鴻武主編的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2022）》）