體外膜肺氧合（ECMO）又稱(chēng)為葉克膜、人工膜肺，是一種體外循環(huán)支持系統，主要用于治療心肺功能衰竭，幫助患者緩解由循環(huán)障礙導致的低氧血癥。ECMO的核心部件包括人工心臟（血泵及泵驅動(dòng)）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有較高的技術(shù)壁壘，供應商主要為歐美廠(chǎng)家。值得關(guān)注的是，今年9月，首個(gè)國產(chǎn)集成膜式氧合器獲國家藥監局批準上市。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，本土ECMO企業(yè)正發(fā)力突圍。

ECMO適應癥廣泛

根據轉流途徑的不同，ECMO通常分為兩大模式：靜脈-靜脈（V-V）轉流和靜脈-動(dòng)脈（V-A）轉流。其中，V-V轉流僅具有呼吸輔助功能，插管方式包括經(jīng)左股靜脈、右股靜脈或經(jīng)右頸內靜脈、右股靜脈；V-A轉流則可同時(shí)提供呼吸輔助和循環(huán)輔助，靜脈引血途徑可選擇股靜脈、頸靜脈或右心房，動(dòng)脈回血途徑可選擇股動(dòng)脈、頸動(dòng)脈和升主動(dòng)脈。

ECMO具有廣泛的適用范圍，轉流途徑不同的ECMO對應的適應癥也有所區別。例如，V-V轉流適合于急性呼吸窘迫綜合征、支氣管胸膜瘺、難治性病毒性/細菌性肺炎、急性肺損傷、難治性缺氧/高碳酸血癥等；V-A轉流則適合于嚴重肺栓塞、難治性心源性休克、難治性室性心動(dòng)過(guò)速、開(kāi)胸術(shù)后休克、低溫癥等。

應用需求逐年增長(cháng)

近年來(lái)，全球ECMO應用需求量不斷增長(cháng)。全球體外生命支持組織（ELSO）統計數據顯示，2017—2021年，全球ECMO使用患者登記數達85490例，且該數字還在快速增長(cháng)。

我國ECMO應用需求也在逐年增長(cháng)。中國醫師協(xié)會(huì )體外生命支持專(zhuān)業(yè)委員會(huì )（CSECLS）發(fā)布的數據顯示，2020年，我國上報至CSECLS的ECMO應用例數共計6937例，較2019年的6526例增長(cháng)6.3%。

CSECLS數據還顯示，截至2020年底，我國開(kāi)展ECMO的機構共計500家。為滿(mǎn)足旺盛的治療需求，國內開(kāi)展ECMO的機構數量仍有待進(jìn)一步增加。

從患者年齡與適應癥分布情況來(lái)看，成人患者占絕大多數。同時(shí)需要注意，非兒科專(zhuān)科醫院開(kāi)展的兒科ECMO例數正逐漸增多，因此應當重視ECMO在兒科危重患者救治中的作用。

ECMO治療費用高昂

目前，全球市場(chǎng)上常見(jiàn)的ECMO產(chǎn)品主要來(lái)自邁柯唯、索林、美敦力等巨頭。各ECMO廠(chǎng)家所使用的膜肺材料均為固體中空纖維膜絲，該材料主要由3M公司旗下Membrana公司供應。

在我國，ECMO設備單套售價(jià)在100萬(wàn)元至300萬(wàn)元不等。ECMO實(shí)際治療費用除了包括ECMO設備本身的價(jià)格外，還包括開(kāi)機啟動(dòng)費用、一次性使用耗材費用、檢測費用、藥物費用以及專(zhuān)業(yè)人員管理費用等。其中，ECMO的一次性使用耗材包括離心式血泵、灌注管路和膜肺等，耗材套包視患者情況更換，每份價(jià)格在3萬(wàn)元至6萬(wàn)元不等。另外，ECMO治療的具體費用還與患者病情以及是否伴有并發(fā)癥有關(guān)。

同時(shí)，ECMO設備操作較為復雜，對醫療人員水平及醫院資質(zhì)都有很高的要求。值得關(guān)注的是，國家衛生健康委于2020年9月印發(fā)了《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應用管理規范》，旨在加強ECMO技術(shù)管理，規范ECMO的臨床應用。

ECMO國產(chǎn)化勢在必行

由于目前ECMO設備及核心耗材市場(chǎng)基本由國外企業(yè)主導，ECMO設備費用及使用成本居高不下，ECMO國產(chǎn)化勢在必行。近年來(lái)，國內許多高校、企業(yè)正積極開(kāi)展ECMO攻關(guān)研制工作，部分單位已取得突破性進(jìn)展。例如，西安交通大學(xué)是我國最早開(kāi)展ECMO研究以及最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫療器械的單位之一，其第一附屬醫院心血管團隊在ECMO臨床應用及相關(guān)研究方面已有20多年的經(jīng)驗；賽騰醫療、漢諾醫療等多家企業(yè)正致力于研發(fā)ECMO系統及核心部件；微創(chuàng )醫療于2021年10月宣布全資收購ECMO初創(chuàng )公司——德國Hemovent公司，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集于一體的ECMO系統。

值得關(guān)注的是，今年9月，國家藥監局批準了東莞科威醫療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“集成膜式氧合器”注冊，這是國家藥監局批準的第179個(gè)創(chuàng )新醫療器械。該產(chǎn)品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成，采用了螺旋導流集成化結構。該結構設計在臨床應用中有助于減少整體預充量，減少血液稀釋。

2020年5月，國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局發(fā)布的《公共衛生防控救治能力建設方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）顯示，要健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò )，加強重癥監護病區（ICU）建設，配置ECMO等相關(guān)設備；改造升級重大疫情救治基地，在重癥監護病區（ICU）建設方面，按不同規模和功能配置ECMO等必要的醫療設備。根據《方案》的重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單，單個(gè)基地應至少配備3臺ECMO（配6套耗材）。

整體來(lái)看，盡管?chē)鴥菶CMO市場(chǎng)份額仍主要被國外企業(yè)占據，但隨著(zhù)相關(guān)政策的大力支持、科研環(huán)境的持續完善、核心技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程將不斷加速。未來(lái)，醫療裝備與醫學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)，多維度醫工協(xié)同創(chuàng )新模式的建立，將有力推動(dòng)ECMO向遠程醫療、移動(dòng)醫療、智慧醫療等新業(yè)態(tài)發(fā)展。（本文選自王寶亭?耿鴻武主編的《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2022）》）