事實(shí)上，西地那非以2.08元/片的價(jià)格獨家中標也將抗ED市場(chǎng)攪得暗涌重重。米內網(wǎng)數據顯示，2019年西地那非全國零售市場(chǎng)規模為23.7億元，而醫院市場(chǎng)只有1.2億元。廣東率先實(shí)行醫院與藥店同步報量。從報量看，廣東藥店報量金額最大的是西地那非片，其藥店報量是醫院的1522倍。有市場(chǎng)人士說(shuō)，“等集采落地后，西地那非的市場(chǎng)將要巨變，目前幾大主力產(chǎn)品將面臨生死考驗�！�

如果看單品，阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會(huì )進(jìn)行市場(chǎng)重構。該市場(chǎng)人士稱(chēng)，“即便中標也是多家分蛋糕，目前國采的影響正逐漸脫敏，行業(yè)洗牌將進(jìn)入深水區�！�

政策聯(lián)動(dòng)防范供應風(fēng)險

盡管第三批國采中標的190多個(gè)品規，超過(guò)130個(gè)來(lái)自產(chǎn)業(yè)鏈較齊全的制藥百強企業(yè)，然而各地省內、省際間藥價(jià)聯(lián)動(dòng)加強，國采常態(tài)化后，是否會(huì )出現低價(jià)競爭帶來(lái)的藥品質(zhì)量風(fēng)險？業(yè)內仍有擔憂(yōu)，這也正是國家強調質(zhì)量監管的必要性之所在。

一位不愿具名的資深醫保專(zhuān)家表示：“強化戰略性購買(mǎi)旨在綜合運用監測預警、成本調查、信用評價(jià)、暫停掛網(wǎng)等措施引導企業(yè)合理定價(jià)�？舍t保部門(mén)自身無(wú)法對不合理報價(jià)等行為進(jìn)行調查、定性和查處。因此，需積極推動(dòng)部門(mén)整體合作，探索與法院、稅務(wù)、市場(chǎng)監管等部門(mén)建立政策聯(lián)動(dòng)機制�！�

近年部分臨床暢銷(xiāo)大品種短缺、斷供新聞不時(shí)曝出，受到廣泛關(guān)注。復方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種，關(guān)注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例，目前5家企業(yè)中標，但充分評估其亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險，并將之控制在安全限度以下是這些企業(yè)仍需面對的科學(xué)性考題。

沙坦類(lèi)降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統更加充分，臨床上應用廣泛。自2018年纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的影響已陸續波及沙坦類(lèi)藥物。從化學(xué)反應的角度看，化學(xué)合成出現雜質(zhì)不可避免，企業(yè)需在化學(xué)合成時(shí)通過(guò)工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過(guò)，臨床專(zhuān)家認為，“市場(chǎng)準入標準重在看價(jià)格的合理形成，而臨床評價(jià)根據藥物經(jīng)濟學(xué)則側重關(guān)注用藥安全及臨床治療獲益，如何平衡兩者非常重要。拋開(kāi)價(jià)格因素，纈沙坦原研產(chǎn)品更具質(zhì)量?jì)?yōu)勢，這就帶來(lái)了一個(gè)時(shí)代考題：我們追求的是價(jià)格還是價(jià)值的體現？”她稱(chēng)，未來(lái)國采也好，談判藥品也罷，在做臨床效益風(fēng)險評估時(shí)不可忽略的不確定性應該被考量。

5月8日，CDE發(fā)文就化藥中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理。據米內網(wǎng)數據統計，在降壓藥市場(chǎng)，纈沙坦2019年在城市公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院的年度銷(xiāo)售總額為49.6億元，其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場(chǎng)份額，常州四藥占15.09%，海南皇隆制藥占7.34%，桂林華信制藥占7.2%，華潤賽科藥業(yè)占6.96%。