醫藥網(wǎng)9月22日訊 經(jīng)過(guò)三批四輪的摸索，國家帶量采購（簡(jiǎn)稱(chēng)“國采”）進(jìn)入全新階段。
在北京、上海、江蘇、云南等多省市陸續開(kāi)始掛網(wǎng)交易第三批國采中選品種后，國家醫保局9月10日召開(kāi)藥品和高值醫用耗材國采座談會(huì )。會(huì )議充分肯定了國采取得的成效，強調要堅定不移推進(jìn)，同時(shí)指出接下來(lái)將重點(diǎn)加強中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監管，對質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”。
從“4+7”時(shí)六毛二的恩替卡韋到最新批次中選的二甲雙胍、卡托普利等品種將國采帶入“一分錢(qián)”時(shí)代，隨著(zhù)其他省份的跟進(jìn)及應采盡采的制度安排，保障中選品種的質(zhì)量、防范供應風(fēng)險成為各界關(guān)心的焦點(diǎn)。為此，國家藥監局要求在年底前實(shí)現國采品種全過(guò)程的可追溯。9月16日，國家醫保局發(fā)文，年底前將建立價(jià)格和招標采購的信用評價(jià)和激勵懲戒措施。這一系列舉措傳遞出重要信息：保障國采品種質(zhì)量將是下半場(chǎng)的重中之重。
大品種市場(chǎng)壓縮 格局重塑
8月24日，上海聯(lián)采辦發(fā)布第三批國采中選結果，除拉米夫定流標外，其余55個(gè)通用名品種成功中標，中選品規191個(gè)。對比前四次國采的中選結果，新一批國采結果平均降價(jià)幅度超過(guò)70%，遠高于“4+7”平均降幅52%，擴圍后的59%和53%，且鹽酸美金剛降幅高達98.72%，降幅超過(guò)90%的產(chǎn)品多達30多個(gè)。
“國采是大勢，藥企應抓住產(chǎn)業(yè)鏈重組、產(chǎn)品鏈上下游聯(lián)合尋找新機會(huì )�！敝袊t藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )榮譽(yù)會(huì )長(cháng)于明德日前表示，協(xié)會(huì )對139家不同層面的藥企開(kāi)展問(wèn)卷調查，調整生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)占79.86%。醫藥企業(yè)加速產(chǎn)業(yè)結構調整，很重要的一個(gè)影響因素就是國采的持續推進(jìn)。但他同時(shí)提醒，目前國采單一企業(yè)中標多省，并規定市場(chǎng)比例，會(huì )不會(huì )有供給風(fēng)險？需要時(shí)間來(lái)檢驗。若出現競標價(jià)格明顯偏低，甚至低于成本價(jià)，會(huì )否存在質(zhì)量安全問(wèn)題？接下來(lái)，保障好國采品種的供給質(zhì)量必須進(jìn)行綜合評價(jià)。
毫無(wú)疑問(wèn)，帶量采購常態(tài)化正在將市場(chǎng)的擠出效應不斷放大。據中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )特邀副會(huì )長(cháng)張自然博士剖析，“‘4+7’試點(diǎn)時(shí)涉及的市場(chǎng)規模為77億元，實(shí)際中標采購規模19億元，初略計算壓縮市場(chǎng)空間約58億元。之后逐漸增大，第二批國采涉及市場(chǎng)規模88億元，招標結果實(shí)際采購規模22億元，壓縮60多億元。第三批涉及市場(chǎng)規模高達226億元，實(shí)際采購額僅剩30多億元，壓縮近200億元�！彼袛�，集采品種越來(lái)越多，市場(chǎng)規模壓縮會(huì )越來(lái)越大。
而這種壓縮，首先會(huì )體現在臨床用量大的品種上。若要說(shuō)競爭之激烈程度，非二甲雙胍莫屬。這個(gè)報量達46.6億片的品種，占總體報量的23.3%，且過(guò)評產(chǎn)品數量多，競爭最為激烈。其中報價(jià)以分為單位的還不止一家，中選企業(yè)多達15家。值得注意的是，2019年二甲雙胍市場(chǎng)份額TOP10廠(chǎng)家均未中標這輪國采，隨著(zhù)過(guò)評產(chǎn)品的不斷增加，很快二甲雙胍的競爭格局將會(huì )乾坤大挪移。
事實(shí)上，西地那非以2.08元/片的價(jià)格獨家中標也將抗ED市場(chǎng)攪得暗涌重重。米內網(wǎng)數據顯示，2019年西地那非全國零售市場(chǎng)規模為23.7億元，而醫院市場(chǎng)只有1.2億元。廣東率先實(shí)行醫院與藥店同步報量。從報量看，廣東藥店報量金額最大的是西地那非片，其藥店報量是醫院的1522倍。有市場(chǎng)人士說(shuō)，“等集采落地后，西地那非的市場(chǎng)將要巨變，目前幾大主力產(chǎn)品將面臨生死考驗�！�
如果看單品，阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會(huì )進(jìn)行市場(chǎng)重構。該市場(chǎng)人士稱(chēng)，“即便中標也是多家分蛋糕，目前國采的影響正逐漸脫敏，行業(yè)洗牌將進(jìn)入深水區�！�
政策聯(lián)動(dòng)防范供應風(fēng)險
盡管第三批國采中標的190多個(gè)品規，超過(guò)130個(gè)來(lái)自產(chǎn)業(yè)鏈較齊全的制藥百強企業(yè)，然而各地省內、省際間藥價(jià)聯(lián)動(dòng)加強，國采常態(tài)化后，是否會(huì )出現低價(jià)競爭帶來(lái)的藥品質(zhì)量風(fēng)險？業(yè)內仍有擔憂(yōu)，這也正是國家強調質(zhì)量監管的必要性之所在。
一位不愿具名的資深醫保專(zhuān)家表示：“強化戰略性購買(mǎi)旨在綜合運用監測預警、成本調查、信用評價(jià)、暫停掛網(wǎng)等措施引導企業(yè)合理定價(jià)�？舍t保部門(mén)自身無(wú)法對不合理報價(jià)等行為進(jìn)行調查、定性和查處。因此，需積極推動(dòng)部門(mén)整體合作，探索與法院、稅務(wù)、市場(chǎng)監管等部門(mén)建立政策聯(lián)動(dòng)機制�！�
近年部分臨床暢銷(xiāo)大品種短缺、斷供新聞不時(shí)曝出，受到廣泛關(guān)注。復方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種，關(guān)注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例，目前5家企業(yè)中標，但充分評估其亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險，并將之控制在安全限度以下是這些企業(yè)仍需面對的科學(xué)性考題。
沙坦類(lèi)降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統更加充分，臨床上應用廣泛。自2018年纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的影響已陸續波及沙坦類(lèi)藥物。從化學(xué)反應的角度看，化學(xué)合成出現雜質(zhì)不可避免，企業(yè)需在化學(xué)合成時(shí)通過(guò)工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過(guò)，臨床專(zhuān)家認為，“市場(chǎng)準入標準重在看價(jià)格的合理形成，而臨床評價(jià)根據藥物經(jīng)濟學(xué)則側重關(guān)注用藥安全及臨床治療獲益，如何平衡兩者非常重要。拋開(kāi)價(jià)格因素，纈沙坦原研產(chǎn)品更具質(zhì)量?jì)?yōu)勢，這就帶來(lái)了一個(gè)時(shí)代考題：我們追求的是價(jià)格還是價(jià)值的體現？”她稱(chēng)，未來(lái)國采也好，談判藥品也罷，在做臨床效益風(fēng)險評估時(shí)不可忽略的不確定性應該被考量。
5月8日，CDE發(fā)文就化藥中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理。據米內網(wǎng)數據統計，在降壓藥市場(chǎng)，纈沙坦2019年在城市公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院的年度銷(xiāo)售總額為49.6億元，其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場(chǎng)份額，常州四藥占15.09%，海南皇隆制藥占7.34%，桂林華信制藥占7.2%，華潤賽科藥業(yè)占6.96%。
保障用藥安全是全社會(huì )形成的首要共識。國家層面強化形成質(zhì)量監管的政策合力，對價(jià)格和質(zhì)量?jì)墒侄荚谧�，兩手都得硬。即便像奧氮平、吉非替尼等均已獲得美國FDA認證的品種也不例外。前述專(zhuān)家坦言，“目前醫保改革引入退出機制意在加強全流程管理。以低于成本價(jià)惡意競爭、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題等將被納入失信名單，這些舉措都將增強臨床使用的獲得感�！�