厚積薄發(fā)，白云山登頂稱(chēng)王

零售藥店是ED類(lèi)產(chǎn)品的主攻市場(chǎng)，從品牌來(lái)看，2018年起超10億品牌上升至2個(gè)，2019年白云山制藥總廠(chǎng)終于甩開(kāi)輝瑞，登上了冠軍寶座。

輝瑞的萬(wàn)艾可是ED類(lèi)藥物的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩步上漲，2000年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)，但隨著(zhù)專(zhuān)利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷(xiāo)售額開(kāi)始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

國內市場(chǎng)中，輝瑞的最強對手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場(chǎng)份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內網(wǎng)中國城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷(xiāo)售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報中提到，枸櫞酸西地那非片銷(xiāo)售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷(xiāo)售渠道，不斷開(kāi)發(fā)客戶(hù)，促進(jìn)銷(xiāo)售量上升。

2020年1月，白云山成為西地那非首家過(guò)評企業(yè)，江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)的補充申請也于2020年4月獲批。目前ED類(lèi)主流藥物僅有他達拉非進(jìn)入了國家集采，暫無(wú)相關(guān)政策規定在藥店銷(xiāo)售的仿制藥必須過(guò)評，但作為暢銷(xiāo)品牌，及早完成布局，也可以進(jìn)一步提高消費者的信心。

新一代ED類(lèi)藥物即將面世，首仿之爭海思科成大熱

米內網(wǎng)數據顯示，2018年至今ED類(lèi)相關(guān)藥物在審的上市申請涉及46個(gè)受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達拉非片三大產(chǎn)品。

阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì )社授權美國Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市，目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內尚無(wú)進(jìn)口或仿制。臨床數據顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類(lèi)PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類(lèi)仿制上市申請分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時(shí)間上來(lái)看海思科較有優(yōu)勢。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達拉非上均有布局。東陽(yáng)光藥的他達拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達拉非有望率先獲批，成為該公司第一個(gè)獲批并視同過(guò)評的泌尿系統藥物。上述兩個(gè)產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達拉非均有一個(gè)受理號在2018年獲得CDE承辦。