近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個(gè)ED類(lèi)藥物伐地那非獲批上市，成為國內首仿，并視同過(guò)評。米內網(wǎng)數據顯示，2019年三大主流ED類(lèi)藥物的全國銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)33億，其中他達拉非、伐地那非增速超過(guò)10%，西地那非仍是市場(chǎng)主力，白云山首次超過(guò)輝瑞成為零售市場(chǎng)的TOP1品牌。國內ED類(lèi)藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個(gè)新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類(lèi)藥物阿伐那非片的首仿之爭值得期待。

科倫奪下ED類(lèi)明星藥首仿，與拜耳激戰一觸即發(fā)

鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續在美國、日本獲批上市，2004年獲準進(jìn)口中國，目前國內僅有拜耳獲得進(jìn)口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標價(jià)為95.17元/片（200mg）。

科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類(lèi)仿制上市申請于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評，理由為“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”。截至目前，僅有科倫申報4類(lèi)仿制上市，齊魯的6類(lèi)仿制上市申請于2016年獲批臨床后暫無(wú)進(jìn)一步的消息，揚子江在2020年7月開(kāi)展BE，最新?tīng)顟B(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。

如此看來(lái)，科倫一馬當先且后無(wú)來(lái)者，在一段相當長(cháng)的時(shí)間內可以安心謀劃市場(chǎng)渠道布局。今年5月，科倫的首個(gè)泌尿系統藥物鹽酸達泊西汀片獲批上市，據相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫院及零售市場(chǎng)均有不俗的表現，未來(lái)對于鹽酸伐地那非片的布局也會(huì )參考之前的經(jīng)驗并加以調整。國產(chǎn)品牌有著(zhù)價(jià)格優(yōu)勢，科倫與拜耳的一場(chǎng)激戰不可避免。

三大主流ED類(lèi)藥物合攬33億市場(chǎng)，零售藥店成主戰場(chǎng)

ED一線(xiàn)治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端以及中國城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達拉非、伐地那非合計銷(xiāo)售額超過(guò)了30億元，2019年三大主流ED類(lèi)產(chǎn)品繼續發(fā)力，合計銷(xiāo)售額突破33億元，合計增速超過(guò)8%。

細分品種來(lái)看，西地那非仍是“銷(xiāo)售冠軍”，2019年在中國城市零售藥店終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，整個(gè)品種的合計增長(cháng)率為7%左右。他達拉非的合計增長(cháng)率最高，超過(guò)11%，在中國公立醫療機構終端的排名比西地那非靠前，第二輪國家集采已經(jīng)在4月開(kāi)始落地，該品種在2020年有望繼續放量。伐地那非總體銷(xiāo)售不算突出，但2019年增長(cháng)率達到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國城市零售藥店終端也是超3000萬(wàn)元級別的品種。

厚積薄發(fā)，白云山登頂稱(chēng)王

零售藥店是ED類(lèi)產(chǎn)品的主攻市場(chǎng)，從品牌來(lái)看，2018年起超10億品牌上升至2個(gè)，2019年白云山制藥總廠(chǎng)終于甩開(kāi)輝瑞，登上了冠軍寶座。

輝瑞的萬(wàn)艾可是ED類(lèi)藥物的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩步上漲，2000年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)，但隨著(zhù)專(zhuān)利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷(xiāo)售額開(kāi)始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

國內市場(chǎng)中，輝瑞的最強對手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場(chǎng)份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內網(wǎng)中國城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷(xiāo)售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報中提到，枸櫞酸西地那非片銷(xiāo)售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷(xiāo)售渠道，不斷開(kāi)發(fā)客戶(hù)，促進(jìn)銷(xiāo)售量上升。

2020年1月，白云山成為西地那非首家過(guò)評企業(yè)，江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)的補充申請也于2020年4月獲批。目前ED類(lèi)主流藥物僅有他達拉非進(jìn)入了國家集采，暫無(wú)相關(guān)政策規定在藥店銷(xiāo)售的仿制藥必須過(guò)評，但作為暢銷(xiāo)品牌，及早完成布局，也可以進(jìn)一步提高消費者的信心。

新一代ED類(lèi)藥物即將面世，首仿之爭海思科成大熱

米內網(wǎng)數據顯示，2018年至今ED類(lèi)相關(guān)藥物在審的上市申請涉及46個(gè)受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達拉非片三大產(chǎn)品。

阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì )社授權美國Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市，目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內尚無(wú)進(jìn)口或仿制。臨床數據顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類(lèi)PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類(lèi)仿制上市申請分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時(shí)間上來(lái)看海思科較有優(yōu)勢。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達拉非上均有布局。東陽(yáng)光藥的他達拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達拉非有望率先獲批，成為該公司第一個(gè)獲批并視同過(guò)評的泌尿系統藥物。上述兩個(gè)產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達拉非均有一個(gè)受理號在2018年獲得CDE承辦。

進(jìn)口仿制藥對于國內市場(chǎng)的沖擊也是不容忽視，在第一批國家集采聯(lián)盟擴圍階段，已通過(guò)一致性評價(jià)獲得“入場(chǎng)券”的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實(shí)驗室（奧氮平片）成功中標，顯示出了進(jìn)口仿制藥進(jìn)一步蠶食國內仿制藥市場(chǎng)的“欲望”。阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫藥科技的他達拉非片均為進(jìn)口5.2上市申請，目前他達拉非已進(jìn)入了第二輪國家集采，而西地那非在未來(lái)會(huì )否被納入集采，若彼時(shí)阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片獲批進(jìn)口，會(huì )否成為國內藥企的另一個(gè)強勁對手？有待市場(chǎng)驗證。