CDMO產(chǎn)業(yè)鏈正在深度參與創(chuàng )新藥的研發(fā)生產(chǎn)。

CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing or ganization（合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織），主要為醫藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的產(chǎn)品特別是創(chuàng )新產(chǎn)品，提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。其服務(wù)內容，涵蓋中間體、原料藥（API）、制劑的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和包裝服務(wù)。CDMO服務(wù)橫跨藥物研發(fā)的不同階段，并且訂單規模隨項目的進(jìn)展呈現明顯放大趨勢：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級/十萬(wàn)美元級）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級/百萬(wàn)美元級）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級/千萬(wàn)元～億元人民幣級）→新藥申請（3噸～100噸級/億元人民幣級）→新藥上市后（3噸～100噸級/重磅藥10億元人民幣以上）。

CDMO創(chuàng )新藥訂單的放量拐點(diǎn)一般在新藥申請階段。隨著(zhù)創(chuàng )新藥的專(zhuān)利到期，產(chǎn)品進(jìn)入生命周期的末段，CDMO的訂單規模也進(jìn)入相對衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利。

CDMO核心價(jià)值突出

CDMO的核心價(jià)值在于，利用自己的專(zhuān)業(yè)化和規�；瘍�(yōu)勢，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段，幫助客戶(hù)節約成本、提高成功率和效率、實(shí)現全面合規。

成本 據Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計，生產(chǎn)環(huán)節成本占到新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產(chǎn)成本主要由兩部分組成：一是生產(chǎn)設備的購買(mǎi)及建設、維護成本；二是人力成本。CDMO企業(yè)具有專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，擁有多種類(lèi)型的生產(chǎn)設備，可以滿(mǎn)足不同委托企業(yè)的生產(chǎn)需求，其中部分設備價(jià)格較高，制藥企業(yè)若僅用于一種藥物的研發(fā)則不經(jīng)濟；同時(shí)由于規模效應，CDMO企業(yè)的人力成本比制藥企業(yè)更低。

成功率和效率 由于新藥研發(fā)每一階段各個(gè)環(huán)節的要求不同，因此每一階段都需要對相關(guān)工藝進(jìn)行改進(jìn)，依托專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)工藝的技術(shù)積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成工藝改進(jìn)工作，從而提高新藥研發(fā)的成功率以及生產(chǎn)效率。

合規 CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝水平，運營(yíng)管理生產(chǎn)，使得產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)環(huán)節的環(huán)保等指標達到監管要求。

可滿(mǎn)足藥企多樣化需求

CDMO的主要硬件壁壘是，要有符合客戶(hù)和監管部門(mén)質(zhì)控/合規要求的廠(chǎng)房和生產(chǎn)設備；主要的軟件壁壘是，通過(guò)接觸多種不同類(lèi)型的項目和客戶(hù)所積累的技術(shù)、管理能力以及口碑品牌。而在滿(mǎn)足大型藥企和創(chuàng )新型中小藥企兩種主要類(lèi)型客戶(hù)的核心訴求上，CDMO的軟硬件能力又有不同體現。