米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請已獲批準，順利成為國內首仿，按新分類(lèi)注冊獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，短短半年左右，國內首仿就來(lái)了！

50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監控”

依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端神經(jīng)系統化藥TOP4品種，2016年銷(xiāo)售高峰達53.3億元。近年來(lái)，隨著(zhù)醫�？刭M、各地重點(diǎn)監控等新政實(shí)施，該品種受到了多方壓力，銷(xiāo)售增速開(kāi)始放緩，甚至在2018年出現了負增長(cháng)。2019年，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄發(fā)布，依達拉奉赫然入列，2019版國家醫保也剔除了該品種，預計市場(chǎng)將再次出現負增長(cháng)。

目前，在中國公立醫療機構終端依達拉奉注射液的主要競爭企業(yè)有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè)，三家藥企合計份額超過(guò)60%。

從企業(yè)情況來(lái)看，在中國公立醫療機構終端，依達拉奉占南京先聲東元制藥總銷(xiāo)售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷(xiāo)售額的100.00%，占國藥國瑞藥業(yè)總銷(xiāo)售額的34.99%，產(chǎn)品銷(xiāo)售一旦下滑，對各企業(yè)的影響無(wú)疑都是巨大的。

罕見(jiàn)病新藥獲優(yōu)先審評批準進(jìn)口

2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見(jiàn)病用藥”，適應癥為“肌萎縮側索硬化”。2019年6月被納入優(yōu)先審評，7月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。

肌萎縮側索硬化癥（ALS）也叫運動(dòng)神經(jīng)元疾病，俗稱(chēng)“漸凍人癥”，是一種罕見(jiàn)病。漸凍人癥是運動(dòng)神經(jīng)細胞進(jìn)行性退化，導致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無(wú)力和萎縮，以及言語(yǔ)、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，FDA已批準了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物，一個(gè)是在1996年批準的賽諾菲開(kāi)發(fā)的利魯唑口服藥物；第二個(gè)是2017年批準的日本田邊三菱公司的依達拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達拉奉的市場(chǎng)地位。

2018年3月11日，石藥集團用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到FDA更多的指導，有機會(huì )與FDA進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場(chǎng)獨占權及最多可達研發(fā)費用50%的稅務(wù)減免。