從過(guò)評企業(yè)來(lái)看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實(shí)力均較強。相關(guān)通過(guò)注射劑一致性評價(jià)的企業(yè)數量較多的如正大天晴、恒瑞醫藥、豪森藥業(yè)等，都是技術(shù)能力強、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力都排在第一梯隊。

另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規模大、實(shí)力強。這類(lèi)頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領(lǐng)域過(guò)評數量多，在其他品類(lèi)的仿制藥過(guò)評數量也排名靠前。

下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡(jiǎn)單分析。根據信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統計，恒瑞醫藥共有約20個(gè)存量注射劑品種申報一致性評價(jià)，大部分樣本醫院銷(xiāo)售規模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類(lèi)申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數較少，競爭格局良好；另有3個(gè)品種已按新分類(lèi)獲批上市（視同）通過(guò)一致性評價(jià)。

其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類(lèi)在醫院端銷(xiāo)售額較高，2019年樣本醫院銷(xiāo)售額約11億～17億元，市場(chǎng)潛力大，從類(lèi)型上來(lái)看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

此外還有A股市場(chǎng)上的輸液龍頭科倫藥業(yè)�？苽愃帢I(yè)生產(chǎn)的注射劑類(lèi)型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無(wú)菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。

從科倫藥業(yè)申報上市的品種來(lái)看，可以分為兩大類(lèi)型，一是各腫瘤及普通疾病適應癥用藥的注射液，此類(lèi)型注射劑的市場(chǎng)潛力較大，但相應地，申報一致性評價(jià)的企業(yè)數量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚(yú)油中長(cháng)鏈脂肪乳等營(yíng)養補充類(lèi)型的注射液，此類(lèi)細分領(lǐng)域的注射劑其市場(chǎng)潛力雖然小，但是過(guò)評企業(yè)也少，還有部分品類(lèi)仍未上市，類(lèi)同細分賽道的“藍�！�。

哪類(lèi)企業(yè)過(guò)評幾率更高？

有幾個(gè)維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的依據：一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過(guò)，但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補充材料的可能性。

還有一種是，申報企業(yè)較多的品種可能隨著(zhù)評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標的熟悉掌握而有可能率先通過(guò)，這種情形更多體現在大型仿制藥企中，憑借其他品類(lèi)的過(guò)評經(jīng)驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價(jià)中優(yōu)勢突出。

另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評價(jià)中一馬當先。

注射劑一致性評價(jià)的加速發(fā)展，離不開(kāi)集采政策的帶動(dòng)作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個(gè)注射劑品種被納入。

按照國家藥品集采的規則，任何品種的仿制藥一致性評價(jià)達到3家以上，才可以開(kāi)展帶量采購。今年5月，國家藥監局印發(fā)通知稱(chēng)，開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。這被視為開(kāi)展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價(jià)工作進(jìn)程加快。