公開(kāi)資料顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場(chǎng)規模突破6300億元，比2018年增長(cháng)約200億元，TOP20產(chǎn)品合計銷(xiāo)售額超1000億。這其中，仿制藥占據了相當大一部分。如此巨大的醫保支出，監管部門(mén)降至列入集中采購的范圍當然只是時(shí)間問(wèn)題。對比口服仿制藥產(chǎn)品在國家集采中的表現，注射劑企業(yè)當然明白大勢無(wú)法逆轉。隨著(zhù)第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評價(jià)申報及過(guò)評工作也如火如荼。

廣譜抗生素扎堆申報 多個(gè)抗腫瘤品類(lèi)過(guò)評

我們梳理了注射劑一致性評價(jià)的最新情況，從注射劑產(chǎn)品申報品種的適應癥分類(lèi)來(lái)看，呈現出覆蓋范圍較廣、類(lèi)型分散的特征，并沒(méi)有出現某一適應癥申報特別集中的情形。

從注射劑一致性評價(jià)申報受理排名來(lái)看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類(lèi)，申報企業(yè)數量最多、最為激烈。

其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業(yè)數量都是最多，其次是呼吸道疾病品類(lèi)、鎮痛藥品類(lèi)以及消化道品類(lèi)的申報數量較多。

從申報品種終端銷(xiāo)售額來(lái)看，申報的注射劑市場(chǎng)規模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類(lèi)，2019年公立醫療機構終端銷(xiāo)售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場(chǎng)規模都超30億。而上述注射液申報企業(yè)數量靠前，一致性評價(jià)競爭激烈。

不過(guò)，申報數量較多并不代表過(guò)評幾率就一定高。從已通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)的注射劑品類(lèi)來(lái)看，跟申報品種并沒(méi)有太多交集。按照通過(guò)（或視同通過(guò)）廠(chǎng)家數的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過(guò)，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

從市場(chǎng)規模來(lái)看，過(guò)評注射劑在公立醫療機構終端銷(xiāo)售額相比申報品類(lèi)的更高，適應癥類(lèi)別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類(lèi)別的注射劑也位列過(guò)評品類(lèi)中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場(chǎng)潛力較大。

數據來(lái)源：NMPA、券商研報、公司公告、公開(kāi)資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

一致性評價(jià)申報策略：尋找競爭對手更少的賽道

從注射劑一致性評價(jià)申報情況來(lái)看，申請生產(chǎn)以及補充申請較多的企業(yè)為揚子江藥業(yè)、恒瑞醫藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等，既有大型仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，也有像科倫藥業(yè)這樣專(zhuān)注于注射劑的龍頭。

截至12月初，從通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種數量來(lái)看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個(gè)；其次為恒瑞醫藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚子江，各有4個(gè)；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個(gè)。