“MAH制度試點(diǎn)大大激活了企業(yè)的創(chuàng )新活力�！苯�蘇省藥監局注冊處處長(cháng)王宗敏說(shuō)。據悉，截至目前，江蘇省各類(lèi)試點(diǎn)申請223件，其中由科研機構提出的申請為56件，占全省申請總數的25.1%。而在上海，已有48家申請單位共125件（76個(gè)品種）提交了試點(diǎn)申報資料，其中31個(gè)品種是尚未在國內外上市的“全球新”1類(lèi)新藥。

產(chǎn)業(yè)結構進(jìn)一步優(yōu)化

在進(jìn)一步激發(fā)研發(fā)機構創(chuàng )新活力的同時(shí)，MAH試點(diǎn)還有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級。

隨著(zhù)環(huán)保要求提高或者城市重新規劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來(lái)說(shuō)，異地選址重建不僅需要資金，更需要時(shí)間，已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品甚至面臨著(zhù)停產(chǎn)的風(fēng)險。2016年，無(wú)錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其將原工廠(chǎng)所擁有的文號都轉為持有人，工廠(chǎng)放棄重建，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，既節省建廠(chǎng)時(shí)間，也節省建廠(chǎng)資金5000萬(wàn)，同時(shí)加快了持有品種的上市時(shí)間，其主打產(chǎn)品環(huán)孢素軟膠囊經(jīng)委托生產(chǎn)上市，一年銷(xiāo)售達2000萬(wàn)元。

王宗敏認為，整體搬遷的企業(yè)在申請成為持有人后，實(shí)現了可進(jìn)可退。部分市場(chǎng)銷(xiāo)售好的產(chǎn)品可以在新建廠(chǎng)房過(guò)程中先進(jìn)行委托生產(chǎn)，市場(chǎng)銷(xiāo)售不好或者沒(méi)有銷(xiāo)售的產(chǎn)品則可以放一放，既能保證上市產(chǎn)品的市場(chǎng)供應，也避免了生產(chǎn)線(xiàn)重復建設。

此外，一些集團公司也在MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中，嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉移到集團公司持有。以上海醫藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個(gè)產(chǎn)品批準文號均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫藥成為上述兩個(gè)產(chǎn)品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫藥集團青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產(chǎn)企業(yè)。上海醫藥相關(guān)人士表示，根據集團總體戰略，中西三維以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務(wù)。

“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展，同時(shí)由集團公司對上市產(chǎn)品質(zhì)量負全責，有利于保證藥品的可及性�！鄙虾ａt藥相關(guān)人士說(shuō)。

“MAH制度有助于讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事�！� 華北制藥新制劑分廠(chǎng)廠(chǎng)長(cháng)劉樹(shù)林說(shuō)。在他看來(lái)，MAH制度也給具有強大生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制能力的藥企帶來(lái)了諸多市場(chǎng)機會(huì )。據悉，從2016年起，華藥新制劑分廠(chǎng)就從內部質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等多方面著(zhù)手準備，廣泛跟業(yè)內溝通，積極承接委托生產(chǎn)。目前，新制劑分廠(chǎng)已經(jīng)簽訂了8個(gè)產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議�！邦A計我們的產(chǎn)能利用率提高了8～10個(gè)百分點(diǎn)�！眲�樹(shù)林說(shuō)。