“藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MAH）制度試點(diǎn)在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者�！苯�日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理雷繼峰這樣對記者說(shuō)。

MAH制度是國際社會(huì )普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

從2015年11月第十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)“關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定”至今，MAH制度試點(diǎn)已近4年。在試點(diǎn)期間， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng )制、優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級等方面取得了積極成效。

創(chuàng )新活力進(jìn)一步激發(fā)

安必生成立于2007年，在近10年的時(shí)間里，都是從事制藥技術(shù)服務(wù)，幫助國內制藥公司實(shí)現產(chǎn)品在美國的上市和銷(xiāo)售。但研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品是別人的，在合作對象賺得缽滿(mǎn)盆滿(mǎn)的時(shí)候，安必生基本沒(méi)有盈利。2013年，安必生在美國申報了產(chǎn)品，并在國內找了合適的委托生產(chǎn)商，準備自己做產(chǎn)品。

2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國FDA批準上市。而此時(shí)，國內MAH試點(diǎn)也開(kāi)始實(shí)施。令雷繼峰驚喜的是，試點(diǎn)允許研發(fā)機構和科研人員申報藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。在原有管理模式下，安必生的產(chǎn)品想要上市，首先要投資建廠(chǎng)�！澳菢拥脑�(huà)，我就投資不起了。征地建廠(chǎng)，投資起碼上億元，而且沒(méi)有2～3年時(shí)間下不來(lái)；我們就一個(gè)品種，其后續生產(chǎn)、運行維護等費用也很高�！崩桌^峰說(shuō)。

2018年6月，安必生憑借同品種在美國上市的共線(xiàn)生產(chǎn)線(xiàn)申報國內上市獲批，成為國內首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構。值得一提的是，由于免除了投資建廠(chǎng)，安必生的產(chǎn)品在國內上市時(shí)間縮短了約2～3年。

而對安必生來(lái)說(shuō)，MAH制度試點(diǎn)不僅使其有了自己的產(chǎn)品，更使其研發(fā)投入有了市場(chǎng)回報——其持有的孟魯司特鈉片作為國內同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品，受到大量醫療機構的青睞。

事實(shí)上，安必生不過(guò)是受益于MAH試點(diǎn)的研發(fā)機構的縮影。資料顯示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準上市，得益于MAH試點(diǎn)，其審批時(shí)間從以往的2～3年縮短為15個(gè)月；上海君實(shí)醫藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng )新抗PD-1單克隆抗體藥于2018年底獲批上市，受益于MAH試點(diǎn)，其上市時(shí)間縮短了約3～4年。