據了解，雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫保藥品目錄中。業(yè)內人士表示，兒童用藥安全問(wèn)題主要由于研發(fā)及市場(chǎng)方面的原因。

一方面，兒童用藥研發(fā)難度大，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要分別進(jìn)行臨床試驗，兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風(fēng)險和難度，且兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大，從而增加了研發(fā)成本。另一方面，兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大，費用較高，且我國對兒童用藥尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的管理。

原國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規范中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時(shí)一目了然。

很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監測到不良反應，在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)必須全部說(shuō)明。事實(shí)上，中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應該負起責任來(lái)，規格規范這一步其實(shí)還邁得相對容易些，對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目的補充還要做很多工作。

截至目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊管理體系已經(jīng)初步構建，但仍需不斷完善。未來(lái)，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會(huì )越來(lái)越多。