大幕拉開(kāi)，藥審改革好戲一一登臺，從《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》等文件的陸續出臺，到臨床試驗生態(tài)環(huán)境的凈化，再到創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護的加強，政策紅利不斷釋放，藥品創(chuàng )新迎來(lái)了空前的機遇。

從國家藥監局藥品審評中心發(fā)布的一組數據，可以看出相關(guān)舉措成效顯著(zhù)。

2016年，藥審中心完成審評的注冊申請共12068件，較2015年提高26%，排隊等待審評的注冊申請由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排隊注冊申請降至4000件，基本解決了藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題；到2018年底，排隊注冊申請降至3440件，各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評審批率超過(guò)90%。

創(chuàng )新積極性提高

審評審批速度的連年提升給行業(yè)帶來(lái)了眾多利好。

“在過(guò)去，創(chuàng )新藥有20年的專(zhuān)利保護期，但是新藥從批準臨床到真正上市有時(shí)需要花去十幾年，留給企業(yè)的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時(shí)間和經(jīng)濟成本去做一款新藥，但其回報甚至不如生產(chǎn)仿制藥。審批提速，意味著(zhù)留給我們的回報期變長(cháng)了�！焙闳疳t藥董事長(cháng)孫飄揚表示，審評審批時(shí)間縮短，新藥就能加速上市，企業(yè)就能盡快見(jiàn)到收益并投入下一輪研發(fā)，這既能提高企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和實(shí)力，又能滿(mǎn)足患者的用藥需求，形成藥品市場(chǎng)的良性循環(huán)。

從市場(chǎng)角度來(lái)看，隨著(zhù)一致性評價(jià)的實(shí)施、醫保目錄的更新和帶量采購的全國擴圍，仿制藥盈利空間被大幅壓縮，創(chuàng )新藥將成為藥企的戰略方向和成長(cháng)驅動(dòng)力，一批由專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)型中小型藥企快速發(fā)展，恒瑞醫藥、正大天晴、復星醫藥、石藥集團等傳統龍頭藥企也已經(jīng)提早布局創(chuàng )新藥研發(fā)，以恒瑞醫藥為例，其2018年累計投入的研發(fā)資金達26.7億元，占銷(xiāo)售收入的比重超過(guò)15%。

根據藥審中心每年發(fā)布的藥品審評報告，2016年，藥審中心受理國產(chǎn)創(chuàng )新藥注冊申請77個(gè)品種，2017年上升至112個(gè)品種，2018年再漲3個(gè)品種，數量達到115個(gè)。除了115個(gè)品種的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，藥審中心同年還受理了國產(chǎn)中藥創(chuàng )新藥1個(gè)品種、生物制品106個(gè)品種。與2017年相比，2018年受理的1類(lèi)創(chuàng )新藥新藥臨床試驗（IND）申請增長(cháng)了15%，新藥上市申請（NDA）增長(cháng)了150%。申請數量的變化，充分反映出我國各類(lèi)主體創(chuàng )新積極性正在逐年提高。

在政策鼓勵和市場(chǎng)推動(dòng)的共同作用下，中國已經(jīng)邁入了從仿制藥大國走向創(chuàng )新藥大國的堅實(shí)步伐。但與發(fā)達國家相比，我國藥品研發(fā)水平和質(zhì)量仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng )新相對缺乏。國家藥監局局長(cháng)焦紅表示，藥品監管部門(mén)將以臨床價(jià)值為導向，持續深化審評審批制度改革，讓創(chuàng )新者受到激勵、讓創(chuàng )新者獲得回報，推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)。