林子榮：《意見(jiàn)》中明確提出：依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人，可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。國家知識產(chǎn)權局依法可作出給予實(shí)施強制許可。這是明確專(zhuān)利強制許可的情形和路徑，對我國防控重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件，應對防治重特大疾病藥品出現短缺，以及對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)具有非常積極的意義�！斗桨浮分幸�求培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權，制定專(zhuān)利挑戰制度實(shí)施細則，明確專(zhuān)利挑戰申報、受理、結果公示相關(guān)程序，都是為了鼓勵自主創(chuàng )新，鼓勵自主知識產(chǎn)權能得到更好的保護。

郭新峰：我推測專(zhuān)利挑戰是催生首家仿制藥的核心路徑，并獲得首仿獨占期，從而形成首仿市場(chǎng)紅利，調動(dòng)仿制藥企業(yè)積極性，促進(jìn)仿制藥跨越式發(fā)展。如最近深圳信立泰對阿斯利康替格瑞洛的專(zhuān)利挑戰。

醫藥觀(guān)察家：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，4月《意見(jiàn)》和此次《方案》都強調加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作，但從2018年的進(jìn)度來(lái)看，明顯不盡如人意。經(jīng)過(guò)了2018年一系列政策的發(fā)力，以及先行者收獲紅利的啟示，2019年，藥企的積極性會(huì )否大幅提升？在“289目錄”品種取消時(shí)限的情況下，原定的目標“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)”能否按期完成？

林子榮：截止到2018年底，據不完全統計，《289目錄》中已有企業(yè)通過(guò)評價(jià)的品規數為40個(gè)，通過(guò)率（按品規計算）為8.6%；通過(guò)評價(jià)的藥品批準文號總數為58個(gè)，通過(guò)率（按存量批文計算）為0.32%�！�289目錄》中共有136個(gè)“三改”品規，僅有4個(gè)品規有企業(yè)通過(guò)評價(jià)；共有37個(gè)品規屬于中國特有品種，已有申報受理號的品種共5個(gè)，至今尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)；還有316個(gè)品規沒(méi)有任何企業(yè)提交一致性評價(jià)申請。業(yè)內都認為不通過(guò)一致性評價(jià)必死，但是經(jīng)過(guò)“4+7”帶量采購之后，個(gè)人判斷其他省份的價(jià)格會(huì )跟進(jìn)，但是不一定“真帶量”，通過(guò)一致性評價(jià)也不一定活得好，所以藥企的積極性不會(huì )提升。在政策層出不窮、業(yè)內對未來(lái)判斷并不十分明朗的前提下，原則上應在3年內完成一致性評價(jià)，但實(shí)際情況并不樂(lè )觀(guān)，如期完成幾乎沒(méi)有可能。

宋建峰：實(shí)際上一致性評價(jià)企業(yè)已經(jīng)積極在行動(dòng)，推進(jìn)緩慢原因很多，原定的目標“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)”也已經(jīng)同意對臨床必需、市場(chǎng)短缺品種延長(cháng)到5年。