2015年8月，國家衛計委（現國家衛健委）、國家食藥監局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個(gè)針對干細胞臨床研究的規范性文件，帶動(dòng)了新一輪行業(yè)熱潮。

大企業(yè)加入加速干細胞技術(shù)應用進(jìn)程

“干細胞的研發(fā)應用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無(wú)疑將加快這一進(jìn)程，同時(shí)也將推動(dòng)干細胞質(zhì)量標準體系的完善�！敝袊�食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。

袁寶珠說(shuō)，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內動(dòng)物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過(guò)程，都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。

“我們已經(jīng)初步建立了干細胞質(zhì)量控制和評價(jià)體系，但該領(lǐng)域的法規和監管仍需繼續完善，同時(shí)，醫藥審評專(zhuān)家、研發(fā)人員對法規的理解更應加強�！痹瑢氈檎f(shuō)。

袁寶珠強調的大規模干細胞制備、標準化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問(wèn)題�！拔覀円�進(jìn)Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實(shí)現了世界領(lǐng)先的干細胞可規模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題�！备邘r嵩說(shuō)。

“公司預計年內向國家藥監局申報干細胞臨床試驗，希望推動(dòng)我國第一個(gè)干細胞藥物早日上市�！备邘r嵩表示。