我國干細胞治療領(lǐng)域又曝重磅消息。

傳統中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂美科）將與有著(zhù)十余年干細胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時(shí)間，建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。

此舉標志著(zhù)九芝堂正式進(jìn)軍干細胞領(lǐng)域�！拔覀兊哪繕耸茄邪l(fā)干細胞藥物�！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩告訴科技日報記者。

此前，天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進(jìn)入干細胞市場(chǎng)。但同時(shí)，“魏則西”事件、“富豪60萬(wàn)一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去，中國首個(gè)干細胞藥物前景如何？

預計2020年全球干細胞市場(chǎng)將達4000億美元

越來(lái)越多的臨床案例表明，干細胞技術(shù)對人類(lèi)醫療發(fā)展有著(zhù)劃時(shí)代意義。在14日舉行的全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，來(lái)自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫學(xué)院、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院等醫療機構的專(zhuān)家分享了干細胞在卒中、神經(jīng)內科和心臟病等領(lǐng)域的應用案例。

全球最大注冊在案的干細胞數據庫的數據則表明，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個(gè)，10年前的這個(gè)數字是800個(gè)。

隨著(zhù)基礎研究的突破和臨床應用的推進(jìn)，干細胞技術(shù)催生巨大市場(chǎng)。有數據顯示，預計到2020年，全球干細胞市場(chǎng)將達到4000億美元，中國干細胞市場(chǎng)規模將高達1200億元人民幣。

臨床轉化是瓶頸

正因此，世界各國紛紛將干細胞列為在人類(lèi)健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。

干細胞產(chǎn)業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細胞相關(guān)企業(yè)，絕大部分是進(jìn)行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究的，臨床應用是需要重點(diǎn)發(fā)力的方向。

高巖嵩分析，干細胞的應用有研發(fā)細胞藥物和開(kāi)展臨床試驗兩個(gè)途徑�！叭�球已批準13種干細胞藥物，中國還是空白。國內的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究?jì)煞N途徑�！彼�說(shuō)。

盡管衛生部門(mén)要求干細胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但未經(jīng)批準的干細胞治療項目仍廣泛存在�！安糠制髽I(yè)為了商業(yè)利益，通過(guò)各種途徑直接給病人注射， 很多醫院都曾開(kāi)展過(guò)干細胞臨床治療，希望參與并為此花費大價(jià)錢(qián)的人很多。這種混亂狀況給干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)不小的負面影響�！备邘r嵩說(shuō)。

為了解決亂象，2011年底，衛生部（現國家衛健委）和國家食藥監局發(fā)布了一項禁令，規定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞臨床項目申請。