境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴大開(kāi)放100條，藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸未來(lái)可期。

探索建立來(lái)華就醫簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會(huì )辦醫機構乙類(lèi)大型醫療設備設置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴大開(kāi)放重大舉措加快建立開(kāi)放型經(jīng)濟新體制行動(dòng)方案》發(fā)布，簡(jiǎn)稱(chēng)“上海擴大開(kāi)放100條”，要將“全面推進(jìn)藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸建設”進(jìn)行到底。

正在加速建設的海南自貿區顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗。眾所周知，自2013年以來(lái)，中國已在全國建立了11個(gè)自由貿易試驗區，上海被用作跨境資本和投資自由流動(dòng)的試驗場(chǎng)。上海也是優(yōu)質(zhì)醫療資源相對集中的城市，三甲醫院的數量?jì)H次于北京，位列全國第二。在“上海擴大開(kāi)放100條”中，醫療備受重視，其中有關(guān)醫療的政策共有8條，直指藥品醫療器械進(jìn)口全國新一輪全面開(kāi)放新高地。在醫療健康產(chǎn)業(yè)開(kāi)放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴大開(kāi)放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。

第86條：對正在開(kāi)展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，爭取在上海開(kāi)展拓展性使用。

第82條：探索建立來(lái)華就醫簽證制度。

據了解，按照我國相關(guān)法律規定，境外上市藥物進(jìn)入我國需要重新進(jìn)行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環(huán)節往往耗時(shí)長(cháng)，甚至出現有的藥物“一在國內上市，就已過(guò)時(shí)”的情況。

第85條的實(shí)行也就意味著(zhù)，對于現有診療規范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)，在上海指定的醫療機構，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管機構批準上市，但在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥。

審批環(huán)節的減少，將會(huì )使非法海外代購藥品生存空間越來(lái)越小。上海市食藥監局副局長(cháng)陳堯水此前接受新華社采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)：“我們希望形成相對合理的價(jià)格，既讓企業(yè)有積極性，也能確�？沙掷m，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據悉，初步形成的試點(diǎn)方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯(lián)合衛生部門(mén)，綜合醫院能級、醫療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤專(zhuān)科特長(cháng)的綜合性醫院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

在對進(jìn)口藥品的開(kāi)放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務(wù)院曾發(fā)文，未在國內獲準注冊的進(jìn)口醫療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無(wú)疑是件大好事，此舉省去了醫療器械在華重新臨床試驗的步驟，而這一步驟的時(shí)間過(guò)去常常以“年”計算。