結合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實(shí)際，在如何開(kāi)展“特有品種”的一致性評價(jià)的藥學(xué)研究工作方面，有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應當按“二次開(kāi)發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數據，生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險控制及策略、制劑工藝規程的再分析和評價(jià)等。

更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標準、穩定性等方面或多或少存在著(zhù)一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過(guò)于陳舊，靈敏度或專(zhuān)利屬性不強，當時(shí)HPLC還沒(méi)有廣泛應用于質(zhì)控，有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導致的有關(guān)物質(zhì)沒(méi)有充份暴露，需要重新梳理……

根據質(zhì)量源于設計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全與有效等多個(gè)維度進(jìn)行重塑和詮釋?zhuān)�多數情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學(xué)一致性（CMC部分）的研究總結概括為以下（包括但不限于）幾個(gè)層面的內容呈。