一致性評價(jià)全面競爭的發(fā)令槍打響之后，已經(jīng)有一批產(chǎn)品陸續通過(guò)評價(jià)，傳出捷報。在前段時(shí)間于上海舉辦的全國藥品交易會(huì )上，這些品種也是炙手可熱，企業(yè)投入人力財力開(kāi)展一致性評價(jià)，其市場(chǎng)前景不言而喻。
加之《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》的發(fā)文，也重申了國產(chǎn)仿制藥提升和鼓勵的堅定信心，以落實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)工作后的產(chǎn)品后續落地政策。要求各地機構在采購、醫保、稅收、宣傳等各方面給予優(yōu)秀仿制藥以支持，替代原研，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，對有通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的而過(guò)度使用進(jìn)口原研的進(jìn)行問(wèn)責。至此，業(yè)內如果還有存在僥幸心理持續觀(guān)望的，不要留有松懈的幻想，必須腳踏實(shí)地。
挖掘市場(chǎng)機會(huì )與商業(yè)價(jià)值
通過(guò)一致性評價(jià)到底能給企業(yè)帶來(lái)哪些市場(chǎng)機會(huì )？創(chuàng )造多少商業(yè)價(jià)值？可以認為，企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，首先就可以在注冊申報中占得先機。
二是解決品種的歷史遺留問(wèn)題（例如將處方工藝與注冊工藝不一致的情況徹底改變）。三是率先通過(guò)一致性評價(jià)能體現品種的“優(yōu)質(zhì)”，進(jìn)而實(shí)現“優(yōu)價(jià)”，重塑市場(chǎng)格局。四是實(shí)現差異化，在競爭中脫穎而出。五是相關(guān)產(chǎn)品可通過(guò)MAH制度變?yōu)槌钟腥�，掌握主�?dòng)權，實(shí)現其商業(yè)價(jià)值。
抓住“國內特有產(chǎn)品”
在此筆者想談?wù)勔恍疤赜衅贩N”。國內特有品種大多數年代久遠，價(jià)格低廉，企業(yè)利潤空間極低。例如鹽酸小檗堿，100片才幾元錢(qián)，企業(yè)拿不出資金來(lái)推動(dòng)質(zhì)量的再提升，呼吁國家盡快落實(shí)鼓勵政策，讓其在通過(guò)后有一個(gè)價(jià)格保護，因為太低的價(jià)格無(wú)法體現生產(chǎn)者的尊嚴，應確保這類(lèi)有臨床價(jià)值的經(jīng)典用藥能為臨床更好地服務(wù)。
國內有不少特有產(chǎn)品，至少包括：鹽酸小檗堿片、阿魏酸哌嗪、復方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片及膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方醋酸甲地孕酮片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片等。其中有不少療效顯著(zhù)甚至可以稱(chēng)之為經(jīng)典的藥品，國外是沒(méi)有的，同樣要做一致性評價(jià)。
對國內特有品種的一致性評價(jià)，大家一直關(guān)心怎么做。其實(shí)CDE己有具體規定：由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家主管部門(mén)對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
特有品種一致性評價(jià)應參照二次開(kāi)發(fā)
結合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實(shí)際，在如何開(kāi)展“特有品種”的一致性評價(jià)的藥學(xué)研究工作方面，有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應當按“二次開(kāi)發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數據，生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險控制及策略、制劑工藝規程的再分析和評價(jià)等。
更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標準、穩定性等方面或多或少存在著(zhù)一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過(guò)于陳舊，靈敏度或專(zhuān)利屬性不強，當時(shí)HPLC還沒(méi)有廣泛應用于質(zhì)控，有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導致的有關(guān)物質(zhì)沒(méi)有充份暴露，需要重新梳理……
根據質(zhì)量源于設計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全與有效等多個(gè)維度進(jìn)行重塑和詮釋?zhuān)鄶登闆r下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學(xué)一致性（CMC部分）的研究總結概括為以下（包括但不限于）幾個(gè)層面的內容呈。