近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）》，截至今日，共計411個(gè)受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中361個(gè)已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評的受理號中，有97個(gè)受理號（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個(gè)受理號（涉及15個(gè)產(chǎn)品）已獲批上市，你最看好哪一個(gè)？

申請“新藥上市”產(chǎn)品，CDE“偏愛(ài)”哪一類(lèi)？

自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號，據米內網(wǎng)MED審評數據庫統計，截至目前為止，411個(gè)受理號中已有361個(gè)受理號通過(guò)公示被正式納入優(yōu)先審評程序，獲得加速審評的資格，通過(guò)率為88%。

在361個(gè)已通過(guò)優(yōu)先審評的受理號中，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

從治療類(lèi)別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類(lèi)別，其中抗腫瘤與免疫調節劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類(lèi)藥物占據所有治療類(lèi)別接近60%的比例。

在2017年11月召開(kāi)的中華醫學(xué)會(huì )第十四次全國放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議上，國家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農村，腫瘤都是中國居民的主要死亡原因，而且隨著(zhù)人們年齡的增長(cháng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì )逐漸提升。腫瘤治療效果差、復發(fā)率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現狀。加強抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規劃，相信在優(yōu)先審評程序下，在不久的將來(lái)，將會(huì )有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造�；颊�。

2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)（食藥監藥化管〔2016〕19號）》（以下稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》對具有明顯臨床價(jià)值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類(lèi)17種情形范圍內的藥品申請納入優(yōu)先審評審批程序。

從56個(gè)申請“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評的原因看，“與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因，占據64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見(jiàn)病”等以5%的比例并排第三�？梢�(jiàn)CDE在選擇優(yōu)先審評產(chǎn)品時(shí)，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見(jiàn)病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。