近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）》，截至今日，共計411個(gè)受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中361個(gè)已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評的受理號中，有97個(gè)受理號（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個(gè)受理號（涉及15個(gè)產(chǎn)品）已獲批上市，你最看好哪一個(gè)？
申請“新藥上市”產(chǎn)品，CDE“偏愛(ài)”哪一類(lèi)？
自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號，據米內網(wǎng)MED審評數據庫統計，截至目前為止，411個(gè)受理號中已有361個(gè)受理號通過(guò)公示被正式納入優(yōu)先審評程序，獲得加速審評的資格，通過(guò)率為88%。
在361個(gè)已通過(guò)優(yōu)先審評的受理號中，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。
從治療類(lèi)別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類(lèi)別，其中抗腫瘤與免疫調節劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類(lèi)藥物占據所有治療類(lèi)別接近60%的比例。
在2017年11月召開(kāi)的中華醫學(xué)會(huì )第十四次全國放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議上，國家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農村，腫瘤都是中國居民的主要死亡原因，而且隨著(zhù)人們年齡的增長(cháng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì )逐漸提升。腫瘤治療效果差、復發(fā)率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現狀。加強抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規劃，相信在優(yōu)先審評程序下，在不久的將來(lái)，將會(huì )有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造�；颊�。
2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)（食藥監藥化管〔2016〕19號）》（以下稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》對具有明顯臨床價(jià)值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類(lèi)17種情形范圍內的藥品申請納入優(yōu)先審評審批程序。
從56個(gè)申請“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評的原因看，“與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因，占據64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見(jiàn)病”等以5%的比例并排第三�？梢�(jiàn)CDE在選擇優(yōu)先審評產(chǎn)品時(shí)，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見(jiàn)病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。
56個(gè)申請“新藥上市”產(chǎn)品，15個(gè)已獲批上市
注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發(fā)的獨家品種，是我國消化領(lǐng)域唯一的創(chuàng )新藥，適應癥為消化性潰瘍出血，它具有抑酸時(shí)間長(cháng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端消化道潰瘍藥物銷(xiāo)售額為377.5億元，同比上一年增長(cháng)8.44%，預計壹麗安?上市之后將可能成為麗珠集團的10億重磅產(chǎn)品。
艾曲泊帕片是唯一一個(gè)獲批治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服小分子、非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，有助于提升患者血小板計數水平，降低出血事件，減少伴隨用藥，服用方便，提升了患者用藥依從性。
氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥，它通過(guò)兩種不同的作用模式，作用于六個(gè)藥理學(xué)靶點(diǎn)，從而發(fā)揮抗抑郁療效。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥銷(xiāo)售額為57.7億元，同比上一年增長(cháng)4.7%，相信心達悅?的上市會(huì )迅速瓜分這超過(guò)50億的抗抑郁市場(chǎng)。
重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）是我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新性重組疫苗產(chǎn)品，可用于預防埃博拉病。
地塞米松玻璃體內植入劑是我國首個(gè)視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）治療藥物，用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是我國首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類(lèi)藥物，它通過(guò)抑制腎素血管緊張素醛固酮系統，增強利鈉肽系統發(fā)揮治療心臟衰竭的作用。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端作用于血管緊張素的藥物的銷(xiāo)售額為192億元，同比上一年增長(cháng)11.4%。
伊布替尼膠囊是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑（一種相對安全的B細胞相關(guān)腫瘤治療靶點(diǎn)），屬于第一代BTK抑制劑，主要用于血液腫瘤的治療。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥銷(xiāo)售額為573億，同比上一年增長(cháng)11.5%。億珂?的上市可能會(huì )讓西安楊森的業(yè)績(jì)更上一層樓。
多替阿巴拉米片是用于艾滋�。℉IV）的新一代整合酶抑制劑，它是我國HIV治療領(lǐng)域首個(gè)具有完整治療方案的單片復方制劑。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端抗病毒藥銷(xiāo)售額為160億元，同比上一年增長(cháng)8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多，綏美凱?的上市將給HIV患者們帶來(lái)福音。
結語(yǔ)
新藥研發(fā)是場(chǎng)持久戰，高投入高回報，為鼓勵藥企加大新藥研發(fā)力度，給廣大患者提供更多選擇，國家出臺了各項利好政策，2017年，一大批進(jìn)口及國產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評快速獲批上市，造福于廣大患者；2018年，或許將有更多的創(chuàng )新藥上市，你最期待以下哪一個(gè)？歡迎大家在留言區踴躍補充“你心目中的2018創(chuàng )新藥名單”！