2.藥企要加快臨床試驗進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量

對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國家藥監局正式開(kāi)啟藥物試驗“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗進(jìn)程。根據最新披露數據顯示，2017 年 1-10 月，國內獲批可以開(kāi)展臨床試驗的項目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng )新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗階段。相比之下，中國獲得認證的臨床試驗機構數量在 2014 年到 2016 年間卻沒(méi)有顯著(zhù)變化。三分之二的機構在過(guò)去三年中僅參與不超過(guò) 20 項試驗，同時(shí)僅 34% 的機構在過(guò)去三年中承擔過(guò) 10 項以上國際多中心臨床試驗。而 2017 年新增的 168 家機構也基本尚未具備規模開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗的能力。

另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著(zhù)企業(yè)的相關(guān)準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。

當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專(zhuān)家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。

不過(guò)對于對中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng )新要求也會(huì )提高因加速審批產(chǎn)生問(wèn)題的風(fēng)險。所以就有業(yè)內專(zhuān)家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風(fēng)險。

所以對于藥企而言，在開(kāi)展臨床試驗時(shí)要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現對受試者的風(fēng)險不可控或有任何不合規行為，臨床試驗被藥監部門(mén)中途叫停，這將會(huì )對藥企造成更大影響。