11月5日夜間，國家食藥監總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著(zhù)位置，用紅色顯眼的標簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗默示許可公示”，這標志著(zhù)中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時(shí)代。
本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開(kāi)頭的創(chuàng )新類(lèi)國產(chǎn)新藥。
1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉變
我國藥審中心新藥試驗改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議中就已決定，當時(shí)會(huì )議確定的基調是為加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。
后來(lái)在7月27日，國家藥品監督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著(zhù)中國藥物臨床試驗備案制正式到來(lái)。
根據該本次公告內容“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗�！�
實(shí)際上，在加入ICH之后我國臨床試驗大門(mén)就已打開(kāi)，當時(shí)吸引到了越來(lái)越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開(kāi)展臨床試驗。使我國的藥物試驗政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉變。
對于本次我國藥物試驗由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉變的意義，原國家食藥監局藥品負責人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì )上表示，臨床試驗機構由審批改為備案，一是體現了監管理念的變化，強調由事前的認定改為事中、事后全過(guò)程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，“將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開(kāi)展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構�！贝送�，通過(guò)鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實(shí)拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。
2.藥企要加快臨床試驗進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國家藥監局正式開(kāi)啟藥物試驗“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗進(jìn)程。根據最新披露數據顯示，2017 年 1-10 月，國內獲批可以開(kāi)展臨床試驗的項目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng )新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗階段。相比之下，中國獲得認證的臨床試驗機構數量在 2014 年到 2016 年間卻沒(méi)有顯著(zhù)變化。三分之二的機構在過(guò)去三年中僅參與不超過(guò) 20 項試驗，同時(shí)僅 34% 的機構在過(guò)去三年中承擔過(guò) 10 項以上國際多中心臨床試驗。而 2017 年新增的 168 家機構也基本尚未具備規模開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗的能力。
另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著(zhù)企業(yè)的相關(guān)準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。
當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專(zhuān)家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。
不過(guò)對于對中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng )新要求也會(huì )提高因加速審批產(chǎn)生問(wèn)題的風(fēng)險。所以就有業(yè)內專(zhuān)家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風(fēng)險。
所以對于藥企而言，在開(kāi)展臨床試驗時(shí)要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現對受試者的風(fēng)險不可控或有任何不合規行為，臨床試驗被藥監部門(mén)中途叫停，這將會(huì )對藥企造成更大影響。
11月5日夜間，國家食藥監總局藥品審評中心官網(wǎng)顯著(zhù)位置，用紅色顯眼的標簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗默示許可公示”，這標志著(zhù)中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時(shí)代。
本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開(kāi)頭的創(chuàng )新類(lèi)國產(chǎn)新藥。
1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉變
我國藥審中心新藥試驗改革在今年4月12日由國務(wù)院總理主持召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議中就已決定，當時(shí)會(huì )議確定的基調是為加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。
后來(lái)在7月27日，國家藥品監督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著(zhù)中國藥物臨床試驗備案制正式到來(lái)。
根據該本次公告內容“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗�！�
實(shí)際上，在加入ICH之后我國臨床試驗大門(mén)就已打開(kāi)，當時(shí)吸引到了越來(lái)越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開(kāi)展臨床試驗。使我國的藥物試驗政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉變。
對于本次我國藥物試驗由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉變的意義，原國家食藥監局藥品負責人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì )上表示，臨床試驗機構由審批改為備案，一是體現了監管理念的變化，強調由事前的認定改為事中、事后全過(guò)程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，“將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開(kāi)展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構�！贝送�，通過(guò)鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實(shí)拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。
2.藥企要加快臨床試驗進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國家藥監局正式開(kāi)啟藥物試驗“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗進(jìn)程。根據最新披露數據顯示，2017 年 1-10 月，國內獲批可以開(kāi)展臨床試驗的項目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng )新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗階段。相比之下，中國獲得認證的臨床試驗機構數量在 2014 年到 2016 年間卻沒(méi)有顯著(zhù)變化。三分之二的機構在過(guò)去三年中僅參與不超過(guò) 20 項試驗，同時(shí)僅 34% 的機構在過(guò)去三年中承擔過(guò) 10 項以上國際多中心臨床試驗。而 2017 年新增的 168 家機構也基本尚未具備規模開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗的能力。
另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著(zhù)企業(yè)的相關(guān)準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。
當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專(zhuān)家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。
不過(guò)對于對中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng )新要求也會(huì )提高因加速審批產(chǎn)生問(wèn)題的風(fēng)險。所以就有業(yè)內專(zhuān)家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風(fēng)險。
所以對于藥企而言，在開(kāi)展臨床試驗時(shí)要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現對受試者的風(fēng)險不可控或有任何不合規行為，臨床試驗被藥監部門(mén)中途叫停，這將會(huì )對藥企造成更大影響。