這兩年，要說(shuō)醫藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類(lèi)似的生物類(lèi)似物。

我國生物類(lèi)似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫保覆蓋和醫保降價(jià)談判進(jìn)一步提高了患者對這一類(lèi)藥物的可及性。未來(lái)幾年，幾個(gè)熱門(mén)的靶點(diǎn)的國內多家生物類(lèi)似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預計生物類(lèi)似藥在我國患者中的滲透率會(huì )進(jìn)一步提高。

生物類(lèi)似藥已經(jīng)成為全球生物藥市場(chǎng)增長(cháng)的新引擎，正處于高速增長(cháng)期。據公開(kāi)資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專(zhuān)利過(guò)期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類(lèi)似藥本身的價(jià)格優(yōu)勢共同推動(dòng)了生物類(lèi)似物類(lèi)藥的高速增長(cháng)。

我國生物類(lèi)似藥行業(yè)也將進(jìn)入高速增長(cháng)階段。目前我國生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，在研企業(yè)較多，未來(lái)1-2年內有望看到超過(guò)5個(gè)生物類(lèi)似藥獲批上市。這類(lèi)藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！

▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場(chǎng)規�；蚪�3300億元

在醫療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動(dòng)下，中國生物品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢頭迅猛。

根據Frost&Sullivan數據顯示，中國生物藥的市場(chǎng)規模由2012年的627億元人民幣增長(cháng)至2016年的1527億元人民幣，年復合增長(cháng)率為24.9%，預計2016年至2021年會(huì )以16.4%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，于2021年達到3269億元人民幣的市場(chǎng)規模，為中國生物制品參與企業(yè)帶來(lái)龐大機遇。

其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類(lèi)，將會(huì )迎來(lái)迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場(chǎng)規模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長(cháng)率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長(cháng)25.0%的速度增長(cháng)，預計于2021年達到276億元。

▍為什么說(shuō)這類(lèi)藥品的黃金時(shí)代要來(lái)？

※國家多項政策支持生物類(lèi)似藥物發(fā)展

2015年，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規范生物類(lèi)似藥的概念和審批標準。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床II期試驗的生物類(lèi)似藥審批流程，比如已經(jīng)申報生產(chǎn)的復宏漢霖的利妥昔單抗類(lèi)似藥。

2017年有6個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度最大，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷(xiāo)量增速的提高。

※各靶點(diǎn)單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥均有企業(yè)獲得較好的研發(fā)成果

單抗類(lèi)藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，在國內各個(gè)靶點(diǎn)均有企業(yè)占據先發(fā)優(yōu)勢或最有希望占據先發(fā)優(yōu)勢，為單抗類(lèi)生物藥國內市場(chǎng)的發(fā)展提供了基礎和可能。

分靶點(diǎn)來(lái)看：

①CD20靶點(diǎn)生物類(lèi)似藥在研企業(yè)中進(jìn)展最快的是復宏漢霖，其利妥昔單抗類(lèi)似藥已經(jīng)報產(chǎn)且已經(jīng)進(jìn)入現場(chǎng)核查階段，今年年初復宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬(wàn)股股份，完成約1.9億美元規模的融資，公司現估值已超過(guò)100億人民幣。

②EGFR靶點(diǎn)，西妥昔單抗類(lèi)似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進(jìn)展最快，均已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷(xiāo)售能力明顯更強，是中國的百強藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉型，降低輸液的市場(chǎng)份額；

③VEGF靶點(diǎn)，眼科適應癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢明顯；實(shí)體瘤適應癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進(jìn)展最快，其貝伐珠單抗類(lèi)似藥已經(jīng)報產(chǎn)且CDE已經(jīng)受理；

④HER2靶點(diǎn)，曲妥珠單抗類(lèi)似藥在研企業(yè)中復宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；⑤TNF靶點(diǎn)，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。