國家藥品監管部門(mén)為了盡快縮短國內制藥行業(yè)與先進(jìn)國家管理水平的差距，立足于我國中小型制藥企業(yè)居多的現實(shí)，從保障人民用藥安全的角度考慮，對執行GMP采用“強制性”手段，絕對是必須和正確的。

那么既然是“強制”，各級主管部門(mén)在對所有企業(yè)實(shí)施GMP的認證和監管過(guò)程中，就必須以一視同仁的態(tài)度來(lái)嚴肅且公正地執法。堅決維護法規的尊嚴，讓所有的制藥企業(yè)，所有的制藥人對GMP心存敬畏，不給“投機取巧”者留任何幻想和機會(huì )。

現實(shí)中的“監管”又如何呢？就拿前幾年被傳用蘋(píng)果皮當作板藍根投料，素有中國“普藥大王”之稱(chēng)的某藥企為例，談?wù)勥@個(gè)問(wèn)題。

2011年5月，該企業(yè)因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）組織生產(chǎn)被省藥監督局收回中藥GMP證書(shū)，但同年10月底地方局從省局領(lǐng)回其“中藥GMP證書(shū)”發(fā)還給了企業(yè)，該省藥監局也僅對其罰沒(méi)合計6306963.00元了事。

2012年5月，又有消費者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認為“茲事體大”，應該有一個(gè)統一的安排，不適合由單個(gè)法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。

執法者的執法不嚴肅或不作為恰好讓有錢(qián)且任性的“違規者”應驗了那句話(huà)：錢(qián)能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無(wú)恐”。后果更嚴重的是讓那些關(guān)注事態(tài)發(fā)展的企業(yè)似服了“鎮靜劑”一樣競相效仿，一步步削弱了GMP法規執行上的嚴肅性。

對于這樣一個(gè)在執行GMP法規過(guò)程中“屢教不改”典型，執法部門(mén)尚可慈悲為懷，以經(jīng)濟處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態(tài)，見(jiàn)怪不怪了。

另外，在對待一些歷史遺留問(wèn)題（如前段歷史時(shí)期對研發(fā)與注冊審批監管不嚴而造成的“實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致”等）上，行業(yè)上下不能及時(shí)“聯(lián)手”加以解決，致使部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不為了“強行”符合GMP要求而進(jìn)行持續“造假”，無(wú)奈的現實(shí)消磨著(zhù)一部分基層制藥人對不折不扣實(shí)施GMP的責任感與熱情，GMP的“尊嚴”就這樣被慢慢的淡化著(zhù)……

應該承認，在強制實(shí)施GMP的近二十年中，不論是企業(yè)還是監管者都存在著(zhù)各自的問(wèn)題和失誤。但誰(shuí)都不愿直面問(wèn)題，更何況它被賦予了“縮短與國際先進(jìn)藥品生產(chǎn)管理水平差距”的價(jià)值寄托。

但我們又不得不面對這樣一個(gè)現實(shí)：多數制藥企業(yè)對實(shí)施GMP缺乏主動(dòng)性和熱情，若不盡快加以“引導”和“幫助”會(huì )一直持續下去，實(shí)施GMP甚至有可能最終走向“形式化”。

承認問(wèn)題和失誤并不等于否定了其本身的價(jià)值寄托，而只是提醒業(yè)內各相關(guān)方要意識到具體實(shí)施中某些具體環(huán)節出了偏差，沒(méi)考慮到或沒(méi)考慮清楚。如果我們能放下那些糾結，反思出現問(wèn)題的根源，對其進(jìn)行調整改進(jìn)，才能更好的承載價(jià)值，更穩妥地接近成功。