新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來(lái)全國推行新版GMP認證的過(guò)程基本上可以說(shuō)是98版GMP時(shí)的“翻版”： 若說(shuō)招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點(diǎn)過(guò)分，但絕大多數制藥企業(yè)確實(shí)對執行GMP缺乏主動(dòng)性，從始至終都處于相互觀(guān)望狀態(tài)，表現出一種“不見(jiàn)兔子不撒鷹”的淡定。

從2006年10月國家藥監局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執行時(shí)，無(wú)菌藥品又給了一年多的“緩沖”時(shí)間，其他類(lèi)別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實(shí)施新版GMP的時(shí)間應該說(shuō)是相當的充足。

有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓后，國家藥監局經(jīng)過(guò)充分孕釀、科學(xué)計劃的一項制藥行業(yè)的系統工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過(guò)認證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思。

在世界各國藥品市場(chǎng)“準入門(mén)檻”越來(lái)越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說(shuō)在我國實(shí)施GMP沒(méi)有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說(shuō)在推行時(shí)出現了某些問(wèn)題，沒(méi)能調動(dòng)執行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動(dòng)性，估計沒(méi)有幾個(gè)人會(huì )反對。

為什么會(huì )產(chǎn)生這樣的現象？我認為監管部門(mén)沒(méi)能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導是問(wèn)題產(chǎn)生的根源。

企業(yè)最“熱衷”的是利潤，員工關(guān)心的是工資。企業(yè)與員工共同企盼的是企業(yè)能不斷向前發(fā)展，這對集體和個(gè)人都會(huì )帶來(lái)好處。而影響真正影響到企業(yè)發(fā)展的因素只有兩個(gè)：一是經(jīng)濟效益，二是國家政策。

在經(jīng)濟效益方面，企業(yè)關(guān)心的是怎樣能夠持續擁有適銷(xiāo)對路的產(chǎn)品，盡而通過(guò)市場(chǎng)熱銷(xiāo)高質(zhì)量的產(chǎn)品來(lái)打造企業(yè)信譽(yù)和形象，實(shí)現可持續發(fā)展。

在國家政策方面，企業(yè)關(guān)注的是行業(yè)主管部門(mén)出臺的政策法規能否對企業(yè)良性發(fā)展做出引導，以及主管部門(mén)執行政策的決心、力度、嚴肅性和公正性。

“知識產(chǎn)權是企業(yè)的核心競爭力”這是全球各行各業(yè)的共識。

促進(jìn)制藥企業(yè)占領(lǐng)國內外市場(chǎng)，使利潤快速“最大化”的是有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥。GMP只是一道需要跨過(guò)去的“門(mén)檻”，是保證藥品規范化生產(chǎn)的手段。

如果實(shí)施GMP可以降低企業(yè)成本，那肯定能調動(dòng)制藥企業(yè)的積極性，根本不用國家強制推行，企業(yè)會(huì )自覺(jué)自愿搶先去實(shí)施。

就國內制藥企業(yè)而言，對設施改造的過(guò)分強調，加上兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(cháng)（上次98版GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進(jìn)行硬件改造），致使大多企業(yè)根本無(wú)力在新藥研發(fā)和制藥新技術(shù)開(kāi)發(fā)上增加投入。即使有實(shí)力的國內大藥廠(chǎng)也大多只能在國內與同行爭飯吃。藥廠(chǎng)花錢(qián)搞了GMP認證，但生產(chǎn)的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個(gè)品種爭搶著(zhù)一個(gè)“大小”從未改變過(guò)的市場(chǎng)，利潤必然一再“縮水”。這讓國內企業(yè)的積極性從何而來(lái)？行業(yè)上下哪有時(shí)間再考慮如何“擺脫低水平重復生產(chǎn)”這一急需解決的問(wèn)題？