2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)中，提到要開(kāi)展上市注射劑再評價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規定，需要根據注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評價(jià)。CFDA計劃5～10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評價(jià)工作。通過(guò)再評價(jià)的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后，預計目前過(guò)度重復藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。

　　零售渠道分析：

　　289目錄品種扎堆競爭

　　樣本藥店采購數據來(lái)自CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所中國藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統（RDM），樣本來(lái)自全國65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監測3年在銷(xiāo)批準文號企業(yè)數來(lái)看，目前藥店在銷(xiāo)售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。

　　識敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統（RDM）監測3年的通用名企業(yè)數發(fā)現，復方氨酚烷胺的企業(yè)數的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復方氨酚那敏、復方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數增長(cháng)較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監測數有關(guān)。

　　2015年起，藥品的注冊改革所針對的不僅僅是未上市的產(chǎn)品，還包括對已上市的批文的再評價(jià)。目前藥店在銷(xiāo)產(chǎn)品都要面臨對一致性評價(jià)口服藥政策，但國家對未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品的市場(chǎng)準入的禁止主要還是醫院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開(kāi)展生物等效性臨床試驗的產(chǎn)品來(lái)看，這些重復申報的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評價(jià)的少之又少，這些產(chǎn)品未來(lái)將選擇退出醫院市場(chǎng)而在藥店市場(chǎng)廝殺，能夠留在醫院市場(chǎng)的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。

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　　再注冊洗牌效應究竟有多大？

　　2017年2月，總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)中提到，在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷(xiāo)。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見(jiàn)，目前暫未公布正式稿。