而根據2017年5月發(fā)布“成人用藥數據外推至兒科人群的技術(shù)指導原則”正式稿，在已有中國成人數據、國外兒科人群適應癥已獲批的情況下，若不存在國家或地區的疾病流行病學(xué)、病因、發(fā)病機理和疾病進(jìn)展預后等差異，無(wú)種族差異，無(wú)臨床藥理學(xué)（藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)）和治療學(xué)（醫療實(shí)踐、安全有效性數據）等方面的顯著(zhù)性差異，可沿用國外兒科人群藥物臨床試驗數據。這意味著(zhù)已在國外上市含有兒童適應癥的化學(xué)仿制藥產(chǎn)品，只需要完成人的生物等效性試驗，即可獲得兒科適應癥。

　　短期內，兒科適應癥且國內上市廠(chǎng)家數不多，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品有望因此規則的明朗申報數量增加。

　　已啟動(dòng)項目的主要方向？

　　對于中成藥、生物制品特別是疫苗、國內未上市的化學(xué)藥而言，仍需要啟動(dòng)兒童的臨床試驗，此類(lèi)試驗一般是Ⅱ期以上的臨床試驗。

　　如表1所示，疫苗主要在疾病預防控制中心中啟動(dòng)臨床，最受廠(chǎng)家歡迎的疾病預防控制中心有河南省疾病預防控制中心和江蘇省疾病預防控制中心。