在兒童節前幾天，CFDA發(fā)布“成人用藥數據外推至兒科人群的技術(shù)指導原則”正式稿，這對于兒科藥研發(fā)，尤其是兒科仿制藥研發(fā)無(wú)疑是個(gè)重大利好。雖然目前數據來(lái)看，兒科藥項目啟動(dòng)很少，但在政策的支持與推動(dòng)下，未來(lái)兒科藥仿制藥將成為新的立項熱點(diǎn)。

　　筆者對2016年以來(lái)的兒科立項情況進(jìn)行分析，以期找到目前兒科項目存在的問(wèn)題以及未來(lái)空間。

　　兒科立項之“最”

　　2016年以來(lái)，按臨床登記號統計，兒童適應癥相關(guān)的登記號共55個(gè)，其中左乙拉西坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、孟魯司特鈉顆粒、聚乙二醇重組人生長(cháng)激素注射液、重組人生長(cháng)激素注射液和13價(jià)肺炎球菌結合疫苗是登記號數排名前五的產(chǎn)品。由此可見(jiàn)，化學(xué)仿制藥和生物制品是目前兒科藥品臨床試驗主要的產(chǎn)品類(lèi)別。

　　從適應癥看，抗感染特別是抗病毒感染涉及的兒科藥品臨床登記號數最多。主要有兩類(lèi)：一類(lèi)是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和拉米夫定片這類(lèi)，用于抗HIV-1感染及治療慢性乙型肝炎的；另一類(lèi)則是疫苗，如13價(jià)肺炎球菌結合疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）、13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗和腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）。

　　癲癇是兒科藥品臨床登記號數第二多的適應癥，分別是左乙拉西坦片、拉莫三嗪片和司替戊醇干混懸劑。

　　呼吸科的產(chǎn)品也是臨床熱點(diǎn)，如兒童哮喘專(zhuān)用藥孟魯司特鈉顆粒、治療下呼吸道感染疾病黏痰癥的吸入用鹽酸氨溴索溶液、治療兒童呼吸道感染所致的咳嗽的磷酸二甲啡烷糖漿。兒科中成藥也常常是主攻此專(zhuān)科，如小兒宣肺止咳糖漿。

　　從適應癥的選擇來(lái)看，企業(yè)偏好于市場(chǎng)潛力較大的適應癥，目前流行病學(xué)病例在增加的多動(dòng)癥、自閉癥國內卻鮮有立項。

　　哪些仿制藥將加速上市？

　　雖然登記適應癥有兒童患者，但是臨床試驗入組年齡的最小歲數都是18歲以上的產(chǎn)品卻不少。

　　包括重慶藥友制藥、四川海思科制藥、四川科倫藥業(yè)分別申報的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，江蘇正大豐海制藥、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、長(cháng)春海悅藥業(yè)分別申報的孟魯司特鈉顆粒，浙江普洛康裕制藥、北京四環(huán)制藥、浙江華海藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、阿拉賓度制藥分別申報的左乙拉西坦片，安徽貝克生物制藥的恩曲他濱替諾福韋片，雅培貿易（上海）的胰酶腸溶膠囊25000，石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑，珠海聯(lián)邦制藥的頭孢呋辛酯片，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的磷酸奧司他韋顆粒，浙江華海藥業(yè)的拉莫三嗪片，石家莊龍澤制藥的拉米夫定片，安徽安科生物的重組人生長(cháng)激素注射液。以上這些產(chǎn)品以化學(xué)藥仿制藥為主。