3、原研參比認可的是原研數據鏈完整

　　這里有一個(gè)問(wèn)題，既然EMC的核查結果我們并不承認，并不會(huì )因為歐美認可一個(gè)藥我們就認可，也不會(huì )因為他們中止使用一個(gè)藥我們也就驅逐出境，那么為什么為什么認可原研藥就是參比制劑呢？

　　因為沒(méi)辦法，那是在各種監管體系下完成了臨床和上市后大數據積累的產(chǎn)品。藥監局不能因為你做仿制藥，重新核查一遍原研藥，確認原研藥可以作為參比對吧？有些時(shí)候，這里的監管風(fēng)險是被評估的，只能默認為其是合理的。

　　4、幾個(gè)矛盾的觀(guān)點(diǎn)

　　A：應該取消進(jìn)口檢驗，釋放大量藥檢所工作量，投入市場(chǎng)監管工作。市場(chǎng)上抽檢到不合格產(chǎn)品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進(jìn)口資質(zhì)。

　　B：進(jìn)口造假產(chǎn)品上市了，再被查到，危害已經(jīng)造成了，且無(wú)法挽回，社會(huì )損失巨大。寧愿在源頭進(jìn)行檢定。如果沒(méi)查到問(wèn)題，產(chǎn)品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔責任。

　　A：歐美比我們先進(jìn)，他們批準上市的產(chǎn)品，我們應該同步進(jìn)口，任何歐美數據。很多產(chǎn)品無(wú)法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進(jìn)口三報三批取消，直接橋接海外數據才是解決我國用藥可及性問(wèn)題的正道。國內臨床基地不夠用，完全可以學(xué)習歐美態(tài)度，開(kāi)放全球臨床范圍，讓企業(yè)自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……

　　B：日本的閉環(huán)系統振興整個(gè)產(chǎn)業(yè)，并且保護國民。我可以承認你在境外做臨床試驗，但這個(gè)試驗基地我應該去核查過(guò)，而且你在申報臨床方案的時(shí)候，需要得到藥監的認可。不能你在任何地方做出的臨床結果我都認可。