這兩天的一條公告引來(lái)軒然大波。大致內容就是，歐洲藥物管理局（EMA）周五建議終止使用許多已經(jīng)批準上市的仿制藥藥物，原因是一致性評價(jià)的數據完整性問(wèn)題。

　　很簡(jiǎn)單，EMA查到了一家做仿制藥評價(jià)的臨床試驗外包機構，也就是CRO公司有數據完整性的問(wèn)題，所以在他兩個(gè)基地、生物檢驗中心的品種，全部被認為數據不可靠，自然這些產(chǎn)品也就從現在開(kāi)始被建議停止使用。已經(jīng)入境的，停止使用，尚未入境的，無(wú)論是監管還是市場(chǎng)可能都會(huì )拒絕其入境。

　　那么，這些跨國企業(yè)的仿制藥在EMA被中止使用，那它是否進(jìn)口了呢？關(guān)于中國監管的態(tài)度，我們也可以來(lái)討論幾個(gè)問(wèn)題。

　　1、我們只認可自己審核批準結果

　　藥企在歐洲報上市，在美國報上市，在中國報上市，都需要和當地境內藥監局注冊申報。每個(gè)體系中的技術(shù)指導原則不一樣，需要遞交的資料內容有差異。關(guān)于現場(chǎng)核查，每個(gè)監管體系自己完成。有部分所謂的數據互認，其實(shí)也是該臨床機構接受過(guò)多方面的監管核查，被多方面任何，之后各方簽署的合作協(xié)議罷了�？偟膩�(lái)說(shuō)，監管確實(shí)僅僅信任自身認證核查的結果。至于境外數據的認可，目前各方面的做法也是進(jìn)行溝通，風(fēng)險評估，并沒(méi)有一個(gè)“必須接受”的范圍。

　　那么現在，假設同樣是諾華的仿制藥，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的結果是EMA批準的，現在發(fā)現在印度的臨床CRO數據不可靠，做出中止使用的結論也是EMA核查飛檢后確定的。

　　這個(gè)結論，中國藥監局是否需要認可？

　　事實(shí)上，更多的是社會(huì )輿論壓力，很多人會(huì )認為“憑什么歐洲中止使用的，讓我們中國人用？”可我們無(wú)法證明諾華的該仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)候，采用的是同樣的工藝、臨床數據。你們之前不都呼吁要承認境外數據嗎？從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們設定的進(jìn)口三報三批、進(jìn)口檢驗的游戲規則說(shuō)不定還真是救了我們。同樣是這個(gè)品種，進(jìn)入中國，當時(shí)進(jìn)口產(chǎn)品三報三批，境內臨床，可能數據是更完整的。

　　2、是否發(fā)起有因核查？

　　這個(gè)我倒是覺(jué)得可以，如果一個(gè)企業(yè)的數據被其他監管部門(mén)質(zhì)疑，那么我國藥監系統是否應該對這些企業(yè)或者相關(guān)CRO發(fā)起飛檢？包括核查當時(shí)進(jìn)口注冊是否使用了該CRO的數據等等。也就是說(shuō)，這只是一個(gè)懷疑，但如果真的有問(wèn)題，我國監管應該是認可自己核查結果的，也應該發(fā)出中止使用、限制進(jìn)口的結論。如果沒(méi)問(wèn)題，當年的進(jìn)口注冊未使用不恰當的數據，沒(méi)有使用該印度CRO公司的服務(wù)，其臨床數據目前核查沒(méi)有問(wèn)題，那么繼續在我國境內使用自然也沒(méi)問(wèn)題。