“中國藥品安全追溯系統調研”結果顯示，認為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數據是沒(méi)有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業(yè)的需要�，F行法制環(huán)境沒(méi)有為企業(yè)創(chuàng )造這種法定的環(huán)境，要求醫院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。

　　因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業(yè)有比較一致的意見(jiàn)：一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在確定的合作關(guān)系范圍，企業(yè)應該有義務(wù)追溯到全部產(chǎn)品數據。二是藥房銷(xiāo)售記錄和醫院銷(xiāo)售和使用記錄，按照現有的法規需要保存備查。這是一個(gè)法定的義務(wù)。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來(lái)實(shí)現。這需要頂層來(lái)決策。

　　啟動(dòng)2D標識追溯

　　記者了解到，2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權法案》�！妒跈喾ò浮分赋�，到2018年第4季度實(shí)現在全國實(shí)施的總體目錄�！妒跈喾ò浮返哪繕耸潜Ｗo從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內容是覆蓋整個(gè)歐盟的系統認證藥品的真實(shí)性。

　　另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關(guān)獨立機構運行一個(gè)數據庫、建立UDI系統可以在分銷(xiāo)過(guò)程標識產(chǎn)品、UDI系統應該符合相關(guān)的國際標準、建立UDI數據庫規則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結文件中使用，在注冊申請過(guò)程中使用。

　　在國際化上走得比較協(xié)調的步伐：第一，普遍結合物流進(jìn)行追溯。由于追溯系統與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統密切相關(guān)，離開(kāi)全球運輸系統的信息化標準，離開(kāi)物流過(guò)程來(lái)討論，不現實(shí)。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個(gè)國家建立唯一標識，一個(gè)國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內改革開(kāi)放的步伐。第三，生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時(shí)將賦碼提交國家監管部門(mén)備案，體現了企業(yè)是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數據庫信息綁定，并免費開(kāi)放給公眾，可以形成開(kāi)放的市場(chǎng)化監管機制。

　　嚴樑認為：“藥品追溯繞不開(kāi)三個(gè)原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。

　　 “藥品追溯繞不開(kāi)三個(gè)原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則�！眹罉耪J為，當前解除困境的辦法是，企業(yè)自己將追溯信息交給一個(gè)不開(kāi)放地方，企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業(yè)做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業(yè)決定路徑。