自七部委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》后，中國如何建立藥品追溯管理機制，成為了醫藥行業(yè)的重大命題。近日，記者在“國際藥品安全監管策略高峰論壇”上獲悉，根據世界各國對外公開(kāi)的時(shí)間表，到2019后全球除了中國采用國家編碼標準外，其他國家基本上都將采用國際標準GS1。

　　據了解，目前中國藥品追溯系統最大的問(wèn)題是終端，也就是現有的追溯系統很難抵達最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國現有的20位電子監管碼全部被設計為暗碼結構。這意味著(zhù)，除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人，幾乎沒(méi)有人可以解釋產(chǎn)品的批號�！�

　　這位分析人士指出：“停止執行電子監管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動(dòng)將電子識別批號等追溯信息標記在藥盒的標簽上，向全社會(huì )開(kāi)放，并行于原來(lái)單一通道，追溯局面將會(huì )徹底改觀(guān)，藥房、醫院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問(wèn)題是企業(yè)主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導致困境延續�！�

　　企業(yè)獨立開(kāi)放信息

　　從法規層面來(lái)看，目前藥品追溯系統可以區分為三種模式：國家主體的追溯、企業(yè)非獨立主體的追溯，以及企業(yè)獨立主體的追溯。上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)嚴樑在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“相比這三種模式，企業(yè)獨立向全社會(huì )開(kāi)放電子識別追溯信息，可能是今后中國追溯制度建設的方向�！�

　　嚴樑指出，重新建立一個(gè)藥品安全追溯系統，應該至少滿(mǎn)足以下幾個(gè)方面的要求：第一，追溯系統的末端必須抵達患者；第二，采用開(kāi)放的適用技術(shù)，形成一個(gè)可以相互兼容的追溯系統；第三，可以直接融入國際物流系統，直接被企業(yè)現有的ERP系統采用，幫助企業(yè)提高供應鏈的管理效率；第四，有利于國家監管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統中的數據無(wú)論對監管部門(mén)和相關(guān)企業(yè)都具有安全保障。

　　嚴樑認為：“理想的企業(yè)為主體的追溯，企業(yè)本身應該向公眾公開(kāi)電子批號數據，而不是僅僅向某個(gè)服務(wù)機構開(kāi)放數據，受服務(wù)機構的限制。企業(yè)如果自己將電子識別批號等追溯信息主動(dòng)開(kāi)放在標簽上，產(chǎn)品所到之處的人和機構，在任何情況下，可以采用公開(kāi)的技術(shù)手段，進(jìn)行使用或者查詢(xún)，就不再受制于某個(gè)服務(wù)機構規定途徑的制約，便于形成市場(chǎng)化的監督體系�！�

　　以企業(yè)為主體的追溯，是否可以理解為企業(yè)需要承擔直達最終患者的全程追溯責任？