細胞制品是指來(lái)源于符合倫理學(xué)要求的細胞，按照藥品的管理規范，經(jīng)過(guò)體外適宜的培養和操作而制成的活細胞產(chǎn)品。近年來(lái)，隨著(zhù)干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等理論技術(shù)和臨床醫療探索研究的發(fā)展和日益完善，細胞治療擬作為藥品的研發(fā)已成為熱點(diǎn)，為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。

　　為規范和指導這類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與研究，征求意見(jiàn)稿是國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在借鑒國內外相關(guān)指導原則的基礎上，經(jīng)過(guò)前期調研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫(xiě)以及多次專(zhuān)題會(huì )和工作會(huì )議充分討論后形成的，于2016年12月16日出臺，截止時(shí)間為2017年1月25日。

　　 長(cháng)城證券研究認為，此次征求意見(jiàn)稿不僅是免疫細胞治療行業(yè)的一劑強心針，也是一個(gè)大洗牌，促使提高產(chǎn)業(yè)門(mén)檻和監管力度，讓缺乏核心技術(shù)、不符合水準的企業(yè)自行淘汰，整個(gè)行業(yè)認真按規范以安全為前提向前發(fā)展。

　　 據Kite Pharma董事長(cháng)Arie Belldegrun介紹，8年前已經(jīng)注意到，當時(shí)一些化療、放療的技術(shù)窮盡也無(wú)法改變癌癥依舊進(jìn)展的事實(shí)。Kite Pharma公司逐步關(guān)注細胞療法，通過(guò)這種新型療法，有的患者已存活了七八年。和化療不一樣，該療法通過(guò)采集腫瘤患者外周血中的T細胞，體外把這個(gè)細胞進(jìn)行精準的工程設計，使其具有識別并且殺傷腫瘤的功能，并回輸給患者從而在體內通過(guò)靶向技術(shù)殺傷腫瘤細胞。

　　 2016年12月，Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)，就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進(jìn)行滾動(dòng)式申請�！皻W洲也在申請中，各個(gè)監管機構流程進(jìn)展速度非�？�，今年有望獲得監管機構的批準�！盇rie Belldegrun說(shuō)，希望把這種技術(shù)通過(guò)科學(xué)的方法帶到中國，保證患者的安全，并通過(guò)可靠的方式生產(chǎn)。

　　 1月10日，復星醫藥宣布通過(guò)旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營(yíng)企業(yè)，擬投資不超過(guò)8000萬(wàn)美元，擬引進(jìn)Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，為淋巴癌及白血病患者帶來(lái)領(lǐng)先治療手段。上海血液學(xué)研究所所長(cháng)陳賽娟表示，CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域已有一些臨床研究，雖然還沒(méi)有達到治愈惡性血液疾病的目標，但是一種很有希望的方法，對于研究怎么治愈癌癥，跨出了重要一步。不過(guò)，目前還有很多問(wèn)題待解決，比如治療過(guò)程中出現的副作用細胞因子風(fēng)暴，還不知該如何應對。