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中國治癌新藥困局:臨床實(shí)驗研究項目不到美國1/5

作者:佚名     來(lái)源:醫藥網(wǎng)    2017-2-5    打印內容 打印內容

  RDPAC在報告中指出,不只是中國,癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟負擔。據估算,2010年全球新發(fā)的1330萬(wàn)癌癥病例的總花費達到2900億美元,預計到2030年,新增的2150萬(wàn)病例將帶來(lái)4580億美元的經(jīng)濟負擔。

  美國臨床實(shí)驗研究項目是中國5倍

  全球最大的醫藥市場(chǎng)咨詢(xún)公司IMS Health的最新研究數據顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國、英國上市的數量分別為41種及37種,而在中國上市的只有6種。

  李彬說(shuō),通常最新最好的藥物都集中在歐美少數企業(yè),為保護創(chuàng )新,原研藥通常都有10年到20年的專(zhuān)利期,在這期間,其他國家只能進(jìn)口而不能仿制。吳一龍對此評價(jià)道,中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個(gè)水平。

  據了解,按照中國現行藥品審批法規,國外新藥進(jìn)入中國需要重做臨床試驗,這個(gè)時(shí)間至少是3年到5年甚至更久。

  事實(shí)上,國內上市和在研的新藥絕大多數是在仿制為主和仿創(chuàng )結合的階段。十一屆全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)桑國衛曾指出,現在國內的5000家藥企中,排名前10位的研發(fā)投入只有1%,成果轉化不到2%。

  即便是對于歐美醫藥巨頭來(lái)講,新藥研發(fā)也是一條充滿(mǎn)坎坷的道路。百時(shí)美施貴寶中國研發(fā)部負責人阮卡淳談到,在藥物研發(fā)前期,通常需要確定一個(gè)研發(fā)的目標以對相關(guān)化合物進(jìn)行研究!拔覀儠(huì )選擇大致5000到10000個(gè)化合物,臨床試驗之前縮小到250個(gè)化合物,這大概需要3至6年的時(shí)間。接下來(lái)需要6~7年時(shí)間將研究目標從250個(gè)化合物縮減到5個(gè),但仍無(wú)法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開(kāi)啟新藥審批!

  阮卡淳向記者打比方說(shuō),新藥研發(fā)就像是與病毒作戰,研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數據顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個(gè)研發(fā)失敗,開(kāi)發(fā)了7個(gè)新藥;肺癌經(jīng)歷了167個(gè)研究失敗,開(kāi)發(fā)了10個(gè)新藥。

  到目前為止,中國癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達國家,仍需要較長(cháng)的時(shí)間。世界衛生組織臨床試驗數據庫的最新數據表明,截至2016年12月,在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗研究有19103個(gè)項目,同期美國的數量為10.38萬(wàn)個(gè),為中國的5倍。

  實(shí)際上,國內的各方人士正在不遺余力地推動(dòng)中國醫藥創(chuàng )新研發(fā)。去年11月,國內12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國自主創(chuàng )新藥物發(fā)展的建議》,希望用這種方式來(lái)改善國內創(chuàng )新藥環(huán)境面臨的問(wèn)題。在中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖看來(lái),這份建議書(shū)想解決三大最主要的問(wèn)題,一是如何用自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥和高品質(zhì)的仿制藥,完成臨床中對原研藥的替代;二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫保和老百姓的實(shí)際支出。

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