近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)RDPAC）獲得的數據顯示，中國治療癌癥新藥的可及性遠不如美國和英國等發(fā)達國家。統計數據顯示，在2010～ 2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國上市供患者使用。同時(shí)，在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗研究項目數量不到美國的1/5。
羅氏制藥中國醫學(xué)部副總裁張方直告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，藥品上市不同于汽車(chē)工業(yè)或者電腦產(chǎn)業(yè)，制造出來(lái)就可以上市，而是一個(gè)復雜的過(guò)程。一方面，以前國內僅臨床試驗審批就需要30個(gè)月左右，去年縮短到8-10個(gè)月；另一方面，除了臨床試驗以外，新藥研發(fā)還需接受政府管理、倫理委員會(huì )等審批環(huán)節，而醫生也不一定愿意抽出時(shí)間來(lái)投入到新藥研發(fā)的臨床試驗上。
結直腸癌和食管癌就診負擔最重
記者從RDPAC獲得的數據顯示，根據《2015中國癌癥統計》估算，2015年的新發(fā)癌癥病例達到429萬(wàn)例，占全球新發(fā)病例的20%，死亡為281萬(wàn)例。
“癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項重大疾病�！盧DPAC執行總裁狄思杰指出，癌癥已經(jīng)是中國社會(huì )一項重大的醫藥負擔。
RDPAC發(fā)布的報告中提到，最新研究報告顯示，結直腸癌和食管癌在中國城市地區的人均就診負擔最重，大約為1萬(wàn)美元，肺癌和胃癌患者的負擔次之，大約為9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。
“這些數字是什么概念？這個(gè)負擔是非常巨大的�！敝伟┲委煂�(zhuān)家、廣東省人民醫院副院長(cháng)吳一龍直言。據統計，就全國來(lái)說(shuō)，一個(gè)家庭平均一年的支出費用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味著(zhù)這個(gè)家庭一年的總支出沒(méi)有了。
負責四川區域銷(xiāo)售的國內藥企人士李彬（化名）向記者透露，進(jìn)口藥能提高患者的生存期，國內又沒(méi)有其他替代藥品，價(jià)格自然高。以一種對胃腸間質(zhì)瘤、白血病非常有效的分子靶向藥為例，一盒120粒2.4萬(wàn)元，能吃1個(gè)月。盡管這款進(jìn)口藥已經(jīng)在部分省份納入醫保，但患者手術(shù)后得吃1年或3年，算下來(lái)費用也不少。
不過(guò)，李彬坦言，這些進(jìn)入醫保報銷(xiāo)的藥物還不算貴，還有很多藥物沒(méi)有醫保報銷(xiāo)，甚至沒(méi)有進(jìn)入中國市場(chǎng)，只能通過(guò)其他渠道購買(mǎi)�！澳切┎攀翘靸r(jià)藥，2015年底有一款抗癌藥上市，12750美元一盒，管吃一個(gè)月，折算下來(lái)哪是一般人能吃得起的�！�
RDPAC在報告中指出，不只是中國，癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟負擔。據估算，2010年全球新發(fā)的1330萬(wàn)癌癥病例的總花費達到2900億美元，預計到2030年，新增的2150萬(wàn)病例將帶來(lái)4580億美元的經(jīng)濟負擔。
美國臨床實(shí)驗研究項目是中國5倍
全球最大的醫藥市場(chǎng)咨詢(xún)公司IMS Health的最新研究數據顯示，2010～2014年，全球共有49種癌癥新藥上市，目前在美國、英國上市的數量分別為41種及37種，而在中國上市的只有6種。
李彬說(shuō)，通常最新最好的藥物都集中在歐美少數企業(yè)，為保護創(chuàng )新，原研藥通常都有10年到20年的專(zhuān)利期，在這期間，其他國家只能進(jìn)口而不能仿制。吳一龍對此評價(jià)道，中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個(gè)水平。
據了解，按照中國現行藥品審批法規，國外新藥進(jìn)入中國需要重做臨床試驗，這個(gè)時(shí)間至少是3年到5年甚至更久。
事實(shí)上，國內上市和在研的新藥絕大多數是在仿制為主和仿創(chuàng )結合的階段。十一屆全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)桑國衛曾指出，現在國內的5000家藥企中，排名前10位的研發(fā)投入只有1%，成果轉化不到2%。
即便是對于歐美醫藥巨頭來(lái)講，新藥研發(fā)也是一條充滿(mǎn)坎坷的道路。百時(shí)美施貴寶中國研發(fā)部負責人阮卡淳談到，在藥物研發(fā)前期，通常需要確定一個(gè)研發(fā)的目標以對相關(guān)化合物進(jìn)行研究�！拔覀儠�(huì )選擇大致5000到10000個(gè)化合物，臨床試驗之前縮小到250個(gè)化合物，這大概需要3至6年的時(shí)間。接下來(lái)需要6～7年時(shí)間將研究目標從250個(gè)化合物縮減到5個(gè)，但仍無(wú)法確定研究成果是成功還是失敗，如果成功就可以開(kāi)啟新藥審批�！�
阮卡淳向記者打比方說(shuō)，新藥研發(fā)就像是與病毒作戰，研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數據顯示，在黑色素瘤治療藥物上，有96個(gè)研發(fā)失敗，開(kāi)發(fā)了7個(gè)新藥；肺癌經(jīng)歷了167個(gè)研究失敗，開(kāi)發(fā)了10個(gè)新藥。
到目前為止，中國癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達國家，仍需要較長(cháng)的時(shí)間。世界衛生組織臨床試驗數據庫的最新數據表明，截至2016年12月，在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗研究有19103個(gè)項目，同期美國的數量為10.38萬(wàn)個(gè)，為中國的5倍。
實(shí)際上，國內的各方人士正在不遺余力地推動(dòng)中國醫藥創(chuàng )新研發(fā)。去年11月，國內12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國自主創(chuàng )新藥物發(fā)展的建議》，希望用這種方式來(lái)改善國內創(chuàng )新藥環(huán)境面臨的問(wèn)題。在中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖看來(lái)，這份建議書(shū)想解決三大最主要的問(wèn)題，一是如何用自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥和高品質(zhì)的仿制藥，完成臨床中對原研藥的替代；二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制；三是降低用藥成本，減少醫保和老百姓的實(shí)際支出。
“現在對癌癥藥物研發(fā)來(lái)說(shuō)是最佳的時(shí)期�！盧DPAC執行委員會(huì )成員林泰慷表示，現在已有超過(guò)7000種癌癥藥物在研發(fā)，中國政府已經(jīng)出臺相關(guān)政策，每年將在醫藥創(chuàng )新方面新增15%的投入，合力增加癌癥藥物的科技實(shí)力。