一致性評價(jià)帶來(lái)的行業(yè)洗牌期即將來(lái)臨。據天風(fēng)證券研究所報告，截至12月6日，共有63個(gè)批號在CDE一致性評價(jià)審評序列中，另有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)普通仿制藥申報途徑申請上市，上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。預計第一批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認證。

隨著(zhù)招標、醫保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過(guò)一致性評價(jià)而來(lái)的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應的原研藥市場(chǎng)份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價(jià)或出局。

仿制藥競爭困局將破

在美國和日本成熟市場(chǎng)，隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì )直線(xiàn)下滑。而在我國舊的招標制度下，國產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達到同一層次，多靠自身銷(xiāo)售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭，原研藥長(cháng)期占據大部分市場(chǎng)份額且價(jià)格高居不下。

國金證券分析認為，在舊的招標制度下，招標根據質(zhì)量層次區分競價(jià)組，原研藥單獨分組獨善其身，定價(jià)體系穩固，國產(chǎn)仿制藥一般通過(guò)改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過(guò)降價(jià)中標、低價(jià)競爭。且原招標采用淘汰競價(jià)模式，醫療機構終端無(wú)法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無(wú)法通過(guò)招標實(shí)現放量，醫保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無(wú)法實(shí)現進(jìn)口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥“絡(luò )活喜”的市場(chǎng)份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專(zhuān)利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò )活喜目前仍占據超過(guò)40%的市場(chǎng)份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子江海尼無(wú)論在市場(chǎng)份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過(guò)60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰，中標價(jià)格不足1元，每家企業(yè)占據極小的市場(chǎng)份額。

此外，還有瑞舒伐他汀國內仿制藥2008年上市，原研品種“可定”目前仍占據50%的市場(chǎng)份額，而在美國市場(chǎng)，2016年仿制藥上市時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時(shí)，原研銷(xiāo)售金額即全球下滑48.6%。

一致性評價(jià)必將提高我國仿制藥質(zhì)量門(mén)檻，給予其與原研藥直接競爭的機會(huì )，重塑競爭格局。

醫保自付標準也將隨著(zhù)一致性評價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑，原有的“招標+行政定價(jià)”轉變?yōu)獒t保支付標準下的利益重新分配。

一致性評價(jià)后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產(chǎn)藥品依靠?jì)r(jià)格優(yōu)勢將逐漸提升市場(chǎng)份額。在醫院端，短期內，“支付標準與采購差價(jià)歸醫院”的機制下，愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場(chǎng)份額，仿制藥讓利空間更大；中長(cháng)期內，隨著(zhù)按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫院更愿意使用價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。