業(yè)內人士指出，取消GSP、GMP認證，只是從行政流程上進(jìn)行簡(jiǎn)化，取消審批，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規范并保持、持續合規。這也意味著(zhù)將有一套更嚴格的日常監管體系來(lái)替代以往的認證管理，這更加有利于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研發(fā)。

近年來(lái)，零售藥店被飛行檢查及撤證數量逐步攀升，在CFDA關(guān)于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告（2017年第133號）中可以看到，貨票不一致、非法經(jīng)營(yíng)等現象十分突出。隨著(zhù)GSP認證取消，監管更加嚴格，飛檢隨機性也更強，對于藥品零售終端而言，從被動(dòng)式認證向主動(dòng)式規范經(jīng)營(yíng)的改變，也有很多不確定的因素，藥店特別是中小連鎖更應該注重平臺的力量，別“一個(gè)人戰斗”。

變與不變

GSP認證一直都是醫藥企業(yè)的頭等大事。近年來(lái)隨著(zhù)飛檢力度的不斷加大，頻次也不斷增加，一大波企業(yè)的GSP認證證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)。

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。為落實(shí)“放管服”要求，更好地適應醫藥行業(yè)發(fā)展變化，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）兩大認證，同時(shí)實(shí)行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認證的消息一出，有不少藥店圈人士輕嘆了口氣：可以輕松點(diǎn)了。但實(shí)際上，就算取消GSP認證，GSP標準依然深刻影響著(zhù)行業(yè)的發(fā)展。

廣州市倍寧醫藥連鎖有限公司總經(jīng)理呂廷籌對記者表示，以前由于認證流程、時(shí)間較長(cháng)，會(huì )因此延誤醫保定點(diǎn)資格的申請，運營(yíng)成本也相應增加。而取消GSP認證后，像倍寧醫藥以及其他連鎖， 開(kāi)辦藥店的標準完全是按照GSP標準來(lái)操作的，即使取消認證，藥店只要內檢達標即可開(kāi)店，可以節省很多的運營(yíng)成本和時(shí)間，開(kāi)店流程和環(huán)節也沒(méi)那么復雜。

對此，中國藥店管理學(xué)院億連鎖俱樂(lè )部秘書(shū)長(cháng)劉桂春表示認同，他說(shuō)，取消GSP認證后能夠為藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會(huì )太大，經(jīng)過(guò)持續、嚴格的飛檢，大連鎖的合規經(jīng)營(yíng)已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。

不過(guò)，雖然藥店“減負”了，但并不意味著(zhù)取消GSP認證后監管部門(mén)就放松了監管，放松了要求。中國藥店管理學(xué)院副院長(cháng)、醫藥達沃思論壇秘書(shū)長(cháng)高普才認為，取消認證只是監管方式的改變，從監管力度來(lái)看，沒(méi)有最嚴，只有更嚴。過(guò)去，一些藥店總認為只要GSP認證過(guò)關(guān)了，質(zhì)量控制意識會(huì )不同程度放松，這在歷次飛檢中暴露出的問(wèn)題就看得非常清楚。而取消認證后，伴隨著(zhù)飛檢力度、頻率的增加，對這些過(guò)去抱有僥幸心理的藥店來(lái)說(shuō)，質(zhì)量意識將會(huì )大大加強。因為只要在飛檢中一發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，藥店就將面臨著(zhù)關(guān)門(mén)的危險。