業(yè)內人士指出，取消GSP、GMP認證，只是從行政流程上進(jìn)行簡(jiǎn)化，取消審批，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規范并保持、持續合規。這也意味著(zhù)將有一套更嚴格的日常監管體系來(lái)替代以往的認證管理，這更加有利于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研發(fā)。

近年來(lái)，零售藥店被飛行檢查及撤證數量逐步攀升，在CFDA關(guān)于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告（2017年第133號）中可以看到，貨票不一致、非法經(jīng)營(yíng)等現象十分突出。隨著(zhù)GSP認證取消，監管更加嚴格，飛檢隨機性也更強，對于藥品零售終端而言，從被動(dòng)式認證向主動(dòng)式規范經(jīng)營(yíng)的改變，也有很多不確定的因素，藥店特別是中小連鎖更應該注重平臺的力量，別“一個(gè)人戰斗”。

變與不變

GSP認證一直都是醫藥企業(yè)的頭等大事。近年來(lái)隨著(zhù)飛檢力度的不斷加大，頻次也不斷增加，一大波企業(yè)的GSP認證證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)。

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。為落實(shí)“放管服”要求，更好地適應醫藥行業(yè)發(fā)展變化，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）兩大認證，同時(shí)實(shí)行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認證的消息一出，有不少藥店圈人士輕嘆了口氣：可以輕松點(diǎn)了。但實(shí)際上，就算取消GSP認證，GSP標準依然深刻影響著(zhù)行業(yè)的發(fā)展。

廣州市倍寧醫藥連鎖有限公司總經(jīng)理呂廷籌對記者表示，以前由于認證流程、時(shí)間較長(cháng)，會(huì )因此延誤醫保定點(diǎn)資格的申請，運營(yíng)成本也相應增加。而取消GSP認證后，像倍寧醫藥以及其他連鎖， 開(kāi)辦藥店的標準完全是按照GSP標準來(lái)操作的，即使取消認證，藥店只要內檢達標即可開(kāi)店，可以節省很多的運營(yíng)成本和時(shí)間，開(kāi)店流程和環(huán)節也沒(méi)那么復雜。

對此，中國藥店管理學(xué)院億連鎖俱樂(lè )部秘書(shū)長(cháng)劉桂春表示認同，他說(shuō)，取消GSP認證后能夠為藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會(huì )太大，經(jīng)過(guò)持續、嚴格的飛檢，大連鎖的合規經(jīng)營(yíng)已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。

不過(guò)，雖然藥店“減負”了，但并不意味著(zhù)取消GSP認證后監管部門(mén)就放松了監管，放松了要求。中國藥店管理學(xué)院副院長(cháng)、醫藥達沃思論壇秘書(shū)長(cháng)高普才認為，取消認證只是監管方式的改變，從監管力度來(lái)看，沒(méi)有最嚴，只有更嚴。過(guò)去，一些藥店總認為只要GSP認證過(guò)關(guān)了，質(zhì)量控制意識會(huì )不同程度放松，這在歷次飛檢中暴露出的問(wèn)題就看得非常清楚。而取消認證后，伴隨著(zhù)飛檢力度、頻率的增加，對這些過(guò)去抱有僥幸心理的藥店來(lái)說(shuō)，質(zhì)量意識將會(huì )大大加強。因為只要在飛檢中一發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，藥店就將面臨著(zhù)關(guān)門(mén)的危險。

新的問(wèn)題

取消GSP認證，除了是行政部門(mén)加快行政職能轉變外，也是適應醫藥行業(yè)新的發(fā)展階段的重要舉措。高普才表示，認證和審批只是形式，日常監管才是重點(diǎn)。從過(guò)往的情況看，形式掩蓋下的不規范操作現象是存在的，這為人民群眾的用藥安全留下了不少隱患。在醫藥領(lǐng)域，用藥安全大于天，摒棄形式上的規范，督促落實(shí)每一時(shí)刻、各個(gè)環(huán)節的長(cháng)期規范，是藥品經(jīng)營(yíng)管理規范的本質(zhì)要求，也是行政監管的必由之路。

作為奮斗在藥店一線(xiàn)的運營(yíng)者，呂廷籌認為，取消GSP認證體現了監管部門(mén)為行業(yè)創(chuàng )造更好發(fā)展環(huán)境的理念，未來(lái)行業(yè)監管會(huì )更加規范，但隨機性也會(huì )更強，力度會(huì )更大，給藥店合規經(jīng)營(yíng)和管理提出了更高的要求。

劉桂春也強調說(shuō)，飛檢的門(mén)檻不會(huì )因為取消GSP認證而降低。無(wú)論是否取消GSP認證，合規經(jīng)營(yíng)都應該是藥店發(fā)展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認證，但GSP的標準還在，一旦觸碰政策紅線(xiàn)，很可能成為藥店關(guān)門(mén)的導火索。隨著(zhù)監管模式的改變以及飛檢的隨機性增強，不規范經(jīng)營(yíng)的藥店日子會(huì )越來(lái)越難過(guò)，甚至會(huì )被淘汰。

呂廷籌對記者表示，對于行業(yè)的一些共性難題，可能會(huì )成為飛檢的重點(diǎn)以及藥店運營(yíng)的新問(wèn)題，如處方藥憑處方銷(xiāo)售、執業(yè)藥師配置率未能全覆蓋、執業(yè)藥師職責缺失等。此外，在合規管理、培訓等方面的費用支出，也會(huì )導致藥店短期內的運營(yíng)成本有所增加。

聚平臺之力

為了防控可能出現的新風(fēng)險，不少藥店已經(jīng)未雨綢繆，開(kāi)始著(zhù)手解決合規“隱患”。據了解，廣州倍寧醫藥連鎖通過(guò)多種方式鼓勵店員考取執業(yè)藥師資格證，并積極引進(jìn)外部執業(yè)藥師，增加執業(yè)藥師的配備率，更好地發(fā)揮執業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)職能。處方藥合規銷(xiāo)售方面，一是與互聯(lián)網(wǎng)醫療企業(yè)合作，分流電子處方；二是與社區、街道等醫療機構合作，讓消費者憑處方來(lái)藥店購藥。

實(shí)際上，中國藥店管理學(xué)院廣東分院在政策正式出臺前，就組織了相關(guān)的研討會(huì )邀請行業(yè)專(zhuān)家為會(huì )員單位的老板、GSP負責人等相關(guān)人員進(jìn)行政策解讀，以更好地提高會(huì )員單位的合規經(jīng)營(yíng)水平，保障消費者的用藥安全，共同促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康有序發(fā)展。據呂廷籌介紹，“我們計劃發(fā)揮學(xué)院的資源優(yōu)勢，借助學(xué)院專(zhuān)家團隊的力量，加大對會(huì )員單位在合規經(jīng)營(yíng)、人才培養等方面的培訓力度和實(shí)操問(wèn)題的現場(chǎng)指導；同時(shí)還建立了互聯(lián)網(wǎng)交流互動(dòng)平臺，就會(huì )員單位在GSP、合規運營(yíng)、管理等方面遇到的問(wèn)題進(jìn)行實(shí)時(shí)交流，并讓專(zhuān)家解答疑惑�！�

在取消GSP認證后，藥店由被動(dòng)式認證向主動(dòng)改變，難免會(huì )有遺漏或偏差，因此，業(yè)內專(zhuān)家建議藥店特別是中小連鎖不要一個(gè)人戰斗，應該更好地借力平臺力量實(shí)現企業(yè)發(fā)展。

高普才建議，藥店要加強與監管部門(mén)的溝通和交流，吃深吃透GSP規范的精髓和本質(zhì)，可以通過(guò)邀請相關(guān)政府工作人員幫助開(kāi)展相關(guān)培訓，提高員工的質(zhì)量意識和政策法規水平，從而消除一線(xiàn)員工的模糊認識和可能出現的漏洞及薄弱環(huán)節。劉桂春則表示，億連鎖俱樂(lè )部在中國藥店管理學(xué)院的指導下，將在全國范圍內舉行取消GSP后的政策走向以及如何應對等方面的探討，更好地促進(jìn)企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。