記者在采訪(fǎng)中了解到，在位于江蘇泰州的中國醫藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業(yè)等800多家國內外知名醫藥企業(yè)；1600多項“國際一流、國內領(lǐng)先”的醫藥創(chuàng )新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書(shū)記陸春云介紹，目前園區在研和申報的一類(lèi)新藥達到72個(gè)，已有20個(gè)一類(lèi)新藥取得臨床批件。其中，復旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個(gè)針對鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國獲得生產(chǎn)批件的2個(gè)1.1類(lèi)新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類(lèi)新藥——流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）為全國僅有的2個(gè)申報生產(chǎn)疫苗品種之一。

陸春云表示，下一步，中國醫藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉變，不斷提升科技創(chuàng )新能力，繼續加快創(chuàng )新成果轉化，把中國醫藥城打造成為全國一流的創(chuàng )新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

監管制度持續完善

藥品安全離不開(kāi)嚴格的監管。10月23日，國家食藥監總局發(fā)布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。此次修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監管的管理思路。

黨的十九大報告提出，我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為“人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”�！敖�10年上市的29個(gè)典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年�！眹�家食藥監總局法制司巡視員劉沛介紹說(shuō)。在醫藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。

隨著(zhù)現代醫學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類(lèi)也被賦予了時(shí)代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來(lái)假藥的概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過(guò)失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）等行為加以區分。

此外，《藥品管理法》未來(lái)還將引入專(zhuān)利鏈接制度，將藥品審批程序與專(zhuān)利侵權審批程序銜接，具體辦法由藥品監督管理部門(mén)會(huì )同專(zhuān)利行政部門(mén)共同探討制定，并提請全國人大授權。