隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時(shí)，也在期待著(zhù)有更多“好藥”進(jìn)入市場(chǎng)。近年來(lái)，我國先后出臺多項政策鼓勵藥品創(chuàng )新，藥品研發(fā)和創(chuàng )新也因此駛入快車(chē)道——
藥品安全關(guān)系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展論壇上，與會(huì )專(zhuān)家表示，近年來(lái)多項利好政策相繼出臺，我國迎來(lái)了醫藥創(chuàng )新的黃金時(shí)代。下一步，還要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥，不斷滿(mǎn)足公眾用藥需求。
政策環(huán)境在改善
隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新研發(fā)能力不斷發(fā)展，上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司處長(cháng)余歡介紹說(shuō)，“捆綁”監管雖然曾經(jīng)起到過(guò)嚴格監管的作用，但由于該制度內在的不足，導致監管部門(mén)把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上，無(wú)法形成有效的藥品全生命周期監管，使得藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新乏力。
2015年8月份，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，揭開(kāi)了深化我國藥品監管制度改革的大幕。余歡分析說(shuō)，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問(wèn)題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監管體制。
2016年6月份，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng )新的熱情。截至今年7月31日，10個(gè)試點(diǎn)�。ㄊ校┥暾埲颂岢鲈圏c(diǎn)品種相關(guān)注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實(shí)施藥品許可持有人品種。
中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張冀湘表示，近年來(lái)藥品創(chuàng )新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。但是，要更好地滿(mǎn)足百姓的用藥需求，還必須解決創(chuàng )新活力不足的問(wèn)題。今年10月份，中辦國辦又聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》�！啊兑庖�(jiàn)》從審評審批、保證藥品質(zhì)量和鼓勵創(chuàng )新等方面全面部署，公眾‘用新藥品、新醫療器械難’的局面將有望得到改觀(guān)�！睆埣较嬲f(shuō)。
創(chuàng )新成果加快轉化
“《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的出臺，不僅吹響了我國醫藥創(chuàng )新的號角，也迎來(lái)了醫藥創(chuàng )新的黃金時(shí)代�！眹沂乘幈O總局南方醫藥經(jīng)濟研究所副所長(cháng)陶劍虹告訴《經(jīng)濟日報》記者，2016年以來(lái)，我國新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%，基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件�？股睾鸵呙缗R床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實(shí)現按時(shí)限審評。
記者在采訪(fǎng)中了解到，在位于江蘇泰州的中國醫藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業(yè)等800多家國內外知名醫藥企業(yè)；1600多項“國際一流、國內領(lǐng)先”的醫藥創(chuàng )新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書(shū)記陸春云介紹，目前園區在研和申報的一類(lèi)新藥達到72個(gè)，已有20個(gè)一類(lèi)新藥取得臨床批件。其中，復旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個(gè)針對鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國獲得生產(chǎn)批件的2個(gè)1.1類(lèi)新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類(lèi)新藥——流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）為全國僅有的2個(gè)申報生產(chǎn)疫苗品種之一。
陸春云表示，下一步，中國醫藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉變，不斷提升科技創(chuàng )新能力，繼續加快創(chuàng )新成果轉化，把中國醫藥城打造成為全國一流的創(chuàng )新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發(fā)生產(chǎn)基地。
監管制度持續完善
藥品安全離不開(kāi)嚴格的監管。10月23日，國家食藥監總局發(fā)布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。此次修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監管的管理思路。
黨的十九大報告提出，我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為“人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”�！敖�10年上市的29個(gè)典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年�！眹沂乘幈O總局法制司巡視員劉沛介紹說(shuō)。在醫藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。
隨著(zhù)現代醫學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類(lèi)也被賦予了時(shí)代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來(lái)假藥的概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過(guò)失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）等行為加以區分。
此外，《藥品管理法》未來(lái)還將引入專(zhuān)利鏈接制度，將藥品審批程序與專(zhuān)利侵權審批程序銜接，具體辦法由藥品監督管理部門(mén)會(huì )同專(zhuān)利行政部門(mén)共同探討制定，并提請全國人大授權。