目前大部分企業(yè)一致性評價(jià)工作仍處于參比制劑備案或藥學(xué)評價(jià)階段，但考慮到從BE備案到最終通過(guò)一致性評價(jià)約需13個(gè)月，預計2017年末“289品種”將成為BE備案及試驗開(kāi)展的高峰期。截至2017年9月14日，部分搶占先機的企業(yè)已進(jìn)入一致性評價(jià)申報階段。

一致性評價(jià)申請受理啟動(dòng)

CDE官網(wǎng)首次出現CYHB175開(kāi)頭的受理號，意味著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)申報工作正式步入正軌，開(kāi)始了國家局的統一受理�？梢灶A測隨后CYHB174開(kāi)頭的受理號也會(huì )陸續出現，這兩類(lèi)受理號分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊申請。標志著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展正式進(jìn)入公開(kāi)公示階段，邁出了一大步。

99個(gè)品種BE備案

截至2017年9月21日，BE備案平臺共備案99個(gè)品種，共173個(gè)品規，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復備案最多的品種包括苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家）。其中“289品種”有42個(gè)，88個(gè)品規。

八批參比制劑目錄公布

截至9月24日，仿制藥參比制劑備案5820個(gè)，已發(fā)布8批參比制劑目錄共計610個(gè)。對于2018年底需完成評價(jià)的“289品種”，目前僅剩4個(gè)品種沒(méi)有公布參比制劑。

面臨的主要問(wèn)題

1.有因核查如何開(kāi)展

目前已通過(guò)省局申報的7個(gè)品種完成了研制現場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并抽樣。從國家局申報的后續品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續問(wèn)題涉及保持核查標準的一致性。建議明確并公開(kāi)有因核查的因素和標準，以及明確有因核查的豁免條件。

2.復核檢驗要求尚未明確

化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)復核檢驗技術(shù)指南僅有征求意見(jiàn)稿，正式稿尚未出臺，指定的法定藥檢所或第三方檢驗無(wú)參考依據。個(gè)別省所不配合檢驗。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗復核、也可法定藥檢所或第三方檢驗，標準不統一。

3.參比制劑尚未全部公布

尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿然進(jìn)行一致性評價(jià)。

4.信息公開(kāi)不徹底

按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應完成臨床試驗信息平臺的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導致無(wú)法了解同品種開(kāi)展情況，不利于資源的合理利用，無(wú)法評估已開(kāi)展的企業(yè)數量。