CRO培訓機會(huì )

機構認證取消后，在對研究者的培訓中，食藥監管總局與CRO角色的變化。

以前機構是食藥監管總局認證的，總局來(lái)培訓研究者。實(shí)際上，總局是管理部門(mén)，沒(méi)有培訓研究者的義務(wù)。

而CRO公司才是專(zhuān)業(yè)的研究者培訓機構。研究者不是靠GCP課程培訓出來(lái)的，而是在具體的項目中，CRO公司的監查員依照GCP，公司SOP等對研究者一點(diǎn)一滴的要求出來(lái)的。當然，CRO公司也可以組織針對研究者的專(zhuān)門(mén)的培訓，畢竟CRO公司是專(zhuān)業(yè)干這個(gè)的。因此，CRO培訓的市場(chǎng)會(huì )迎來(lái)利好。

SMO蓬勃發(fā)展

第四點(diǎn)變化是各藥理機構的變化。在取消機構認證以后，原來(lái)各醫院的機構會(huì )變成SMO（Site Management organization，臨床試驗機構管理組織）。

實(shí)際上，各醫院藥理機構本身就是SMO，只是在獲得了認證的特權以后，機構沒(méi)有必要再做SMO的具體業(yè)務(wù)，只做好管理和質(zhì)量核查就可以。這種特權取消以后，同國外的診所一樣，這些機構需要通過(guò)提高該醫院臨床研究的質(zhì)量和效率來(lái)吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫院。

為了提高臨床研究的質(zhì)量并獲得相應的收益，各藥理機構會(huì )自己建立自己的CRC隊伍。由機構成立的SMO是完全符合法律法規和GCP要求的，因為CRC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調員）直接隸屬于機構管理。這會(huì )對現有的SMO公司構成競爭。因此，在取消機構認證以后，中國的SMO市場(chǎng)會(huì )得到蓬勃發(fā)展，但現有的國內大型SMO的生存空間卻可能會(huì )被壓縮。