10月8日，國務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。其中，第一部分改革臨床試驗管理的第一條是臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理，對中國臨床研究而言，無(wú)疑是重大利好。

臨床研究機構認證制度曾經(jīng)為中國臨床研究做出了巨大貢獻。食藥監管總局通過(guò)對機構的認證，規范了各醫院的臨床研究操作，為中國臨床研究的從無(wú)到有奠定了基礎。但是，隨著(zhù)臨床研究的不斷發(fā)展，機構認證的作用在逐漸消退。國務(wù)院頒發(fā)的這條意見(jiàn)，體現了我國醫藥事業(yè)與時(shí)俱進(jìn)的精神。

實(shí)際上，美國FDA關(guān)于臨床研究的政策也是在不斷調整的。在經(jīng)歷歷時(shí)20年的臨床研究建設后，美國臨床研究的質(zhì)量和規范性已經(jīng)得到了可靠的保證。在此前提下，美國FDA推出了基于風(fēng)險的臨床研究監查，不再強調現場(chǎng)監查和100%的源數據核查確認（Source Data Verification，SDV），提倡將風(fēng)險分析同監查策略相結合，從效率和效果兩個(gè)方面同時(shí)提高臨床研究水平。

這次我國國務(wù)院頒布的深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)，同樣體現了我國政府的創(chuàng )新精神。那么，這一舉措會(huì )對臨床研究行業(yè)帶來(lái)哪些變化呢？我們可以從臨床研究操作角度來(lái)談一下。

可選醫院大幅增加

機構認證取消后，可行性研究（Feasibility Study）會(huì )得到廣泛的開(kāi)展。

可行性研究是臨床研究的起點(diǎn)，是臨床研究非常關(guān)鍵的步驟。通過(guò)可行性研究，CRO公司或申辦方挑選那些對該臨床研究有興趣的研究者，為以后的順利合作打下基礎。

以前由于獲得認證的機構有限，CRO或申辦方往往沒(méi)有其他選擇。機構認證取消后，可參考美國進(jìn)行的可行性研究情況，可能聯(lián)系上千家醫院，從這么大的數據庫中進(jìn)行篩選。

提高臨床研究質(zhì)量

機構認證取消后，可顯著(zhù)提高臨床研究的質(zhì)量。

即使是在美國，一些在大型公立醫院進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究，其質(zhì)量和研究者配合度上也比不了小型的醫院或私人診所。

實(shí)際上，美國大多數的Ⅲ期臨床研究都是在私人診所進(jìn)行的。這些私人診所為了能夠從CRO或申辦方那里獲得更多的臨床研究項目，往往能夠積極配合CRO或者申辦方的要求，嚴格執行臨床研究所要求的各項程序，保證臨床研究質(zhì)量。一些小的診所也為監查員提供良好的辦公條件，例如專(zhuān)門(mén)的房間、網(wǎng)絡(luò )，甚至備有小吃和咖啡。因為臨床研究是研究者做的，而不是監查員做的，所以，研究者將工作按要求做好，才是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。

在美國和加拿大，一般而言在大型公立醫院進(jìn)行臨床研究比小型的醫院或診所困難。那里的研究者同中國的研究者一樣很大牌，很難見(jiàn)到。