根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂�，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

　　特此公告。

　　附件：茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　食品藥品監管總局

　　2016年8月23日

　　附件

　　茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應增加警示語(yǔ)，內容如下：

　　警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

　　二、【不良反應】項應當包括：

　　1.過(guò)敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過(guò)敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。

　　2.全身性損害：畏寒、寒戰、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

　　3.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個(gè)案報告。

　　4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

　　5.心血管系統：心悸、胸悶等。

　　6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。

　　7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

　　8.其他：有溶血反應、黃疸一過(guò)性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個(gè)案報告。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。