国产成人一区二区免费AV-欧美激情免费观看一区-国产欧美日韩精品综合二区-国产成人精品一区二区三区免费

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、民政廳、衛生計生委，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

　　 為加強捐贈藥品進(jìn)口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，食品藥品監管總局、民政部、國家衛生計生委、海關(guān)總署共同組織制定了《捐贈藥品進(jìn)口管理規定》�，F予印發(fā)，請遵照執行。

　　 食品藥品監管總局

　　 民政部

　　 國家衛生計生委

　　 海關(guān)總署

　　2016年5月20日

　　捐贈藥品進(jìn)口管理規定

　　

　　為進(jìn)一步規范捐贈藥品進(jìn)口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求，制定本規定。

　　 一、適用范圍和要求

　　 國外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機構自愿無(wú)償向國內受贈人捐贈藥品辦理進(jìn)口備案，適用本規定。

　　 捐贈人應對捐贈藥品的質(zhì)量負責，捐贈時(shí)須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。

　　 二、捐贈藥品的條件

　　 捐贈藥品必須滿(mǎn)足以下條件：

　　 （一）捐贈藥品應為我國已批準進(jìn)口注冊的品種。

　　 （二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準有效期為12個(gè)月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上。

　　 （三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷(xiāo)售”或類(lèi)似字樣，并附中文說(shuō)明書(shū)。

　　 （四）捐贈藥品不得上市銷(xiāo)售，不得向使用者收取費用。

　　 三、受贈人的條件和責任

　　 （一）捐贈藥品的受贈人包括：

　　1.國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和各省、自治區、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位；

　　2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；

　　3.在省級以上民政部門(mén)依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。

　　 （二）受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，以保證藥品質(zhì)量。

　　 （三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關(guān)制度，嚴格按規范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷(xiāo)注銷(xiāo)情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質(zhì)量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發(fā)。同時(shí),受贈人應負責捐贈藥品的監督使用，承擔使用過(guò)程中風(fēng)險的防范和處理職責。如需銷(xiāo)毀捐贈藥品，應按藥品銷(xiāo)毀的有關(guān)法規和技術(shù)要求進(jìn)行。

　　 （四）受贈人應及時(shí)將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門(mén)報告，并向所在地省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門(mén)提交書(shū)面報告。