為加強捐贈藥品進(jìn)口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，食品藥品監管總局、民政部、國家衛生計生委、海關(guān)總署共同組織制定了《捐贈藥品進(jìn)口管理規定》�，F予印發(fā)，請遵照執行。
食品藥品監管總局
民政部
國家衛生計生委
海關(guān)總署
2016年5月20日
捐贈藥品進(jìn)口管理規定
為進(jìn)一步規范捐贈藥品進(jìn)口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求，制定本規定。
一、適用范圍和要求
國外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機構自愿無(wú)償向國內受贈人捐贈藥品辦理進(jìn)口備案，適用本規定。
捐贈人應對捐贈藥品的質(zhì)量負責，捐贈時(shí)須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。
二、捐贈藥品的條件
捐贈藥品必須滿(mǎn)足以下條件：
（一）捐贈藥品應為我國已批準進(jìn)口注冊的品種。
（二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準有效期為12個(gè)月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上。
（三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷(xiāo)售”或類(lèi)似字樣，并附中文說(shuō)明書(shū)。
（四）捐贈藥品不得上市銷(xiāo)售，不得向使用者收取費用。
三、受贈人的條件和責任
（一）捐贈藥品的受贈人包括：
1.國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和各省、自治區、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位；
2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；
3.在省級以上民政部門(mén)依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。
（二）受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，以保證藥品質(zhì)量。
（三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關(guān)制度，嚴格按規范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷(xiāo)注銷(xiāo)情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質(zhì)量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發(fā)。同時(shí),受贈人應負責捐贈藥品的監督使用，承擔使用過(guò)程中風(fēng)險的防范和處理職責。如需銷(xiāo)毀捐贈藥品，應按藥品銷(xiāo)毀的有關(guān)法規和技術(shù)要求進(jìn)行。
（四）受贈人應及時(shí)將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門(mén)報告，并向所在地省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門(mén)提交書(shū)面報告。
四、捐贈藥品的進(jìn)口備案程序要求
國家食品藥品監督管理總局授權的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監督管理局負責受理捐贈藥品進(jìn)口的備案申請，辦理進(jìn)口備案的有關(guān)事項，通知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實(shí)施口岸檢驗，并對捐贈藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行監督處理。
捐贈藥品進(jìn)口備案按以下程序辦理：
（一）受贈人或其委托的代理機構向口岸食品藥品監督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》時(shí)，應同時(shí)報送以下資料：
1.捐贈藥品進(jìn)口備案的書(shū)面申請，內容包括捐贈藥品的名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、有效期、數量、擬進(jìn)口口岸等內容，以及對捐贈藥品監督使用和風(fēng)險防范的承諾。
2.受贈人社會(huì )組織登記證或組織機構代碼證復印件及資質(zhì)條件證明。
3.捐贈協(xié)議復印件。
4.相關(guān)藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件。
5.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽等資料的復印件，外文資料需附相應的中文譯本。
6.原產(chǎn)地證明復印件。
7.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。
8.出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件。
上述各類(lèi)復印件應當加蓋申請進(jìn)口單位公章或受贈單位公章。
（二）口岸食品藥品監督管理局受理上述資料后，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》規定程序對有關(guān)資料進(jìn)行審查，逐項核查捐贈藥品進(jìn)口申請資料和證明性文件的完整性、真實(shí)性。
（三）口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》并附《藥品進(jìn)口管理辦法》所規定的有關(guān)資料。對于國家食品藥品監督管理總局規定的生物制品，須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進(jìn)口備案手續。
（四）口岸藥品檢驗所應當到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》規定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，將檢驗結果送交所在地口岸食品藥品監督管理局并通知送檢單位。捐贈藥品須經(jīng)檢驗合格后方可分發(fā)使用。對檢驗不符合標準規定的捐贈藥品，由口岸食品藥品監督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定處理。對于捐贈藥品，口岸藥品檢驗機構可優(yōu)先予以檢驗。
口岸食品藥品監督管理局應于每年12月底前向國家食品藥品監督管理總局提交本年度受理的捐贈藥品進(jìn)口情況報告，內容包括捐贈藥品的品種、數量、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)等信息。
五、捐贈藥品的監督管理
食品藥品監管和衛生計生行政管理部門(mén)依職責對捐贈藥品的進(jìn)口備案和分發(fā)使用管理情況進(jìn)行監督檢查，海關(guān)按《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求對其實(shí)施監管。
受贈人未按要求建立捐贈藥品管理和追溯制度，未按有關(guān)規定貯存、運輸、分發(fā)捐贈藥品，或未對污染或變質(zhì)的捐贈藥品按要求銷(xiāo)毀的，監管部門(mén)將責令其改正，并向社會(huì )公告；若發(fā)現存在銷(xiāo)售捐贈藥品或向受贈者收取費用、使用超過(guò)有效期的捐贈藥品，以及監管部門(mén)認定的其他違法違規情形的，監管部門(mén)將根據《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定依法查處。
本規定自印發(fā)之日起施行。