對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

　　第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應當不少于5個(gè)工作日。公示期內無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。

　　第八條對公示項目有異議的，應當在公示期內向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附2）。器審中心應當在收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。

　　第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

　　第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。

　　第十一條對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第十二條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

　　第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內醫療器械注冊申請項目，器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械的，受理部門(mén)及時(shí)將第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料和分類(lèi)意見(jiàn)轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)審評審批。

　　第十四條對于優(yōu)先審批的項目，器審中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

　　第十五條 已經(jīng)按照醫療器械應急審批程序、創(chuàng )新醫療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

　　第十六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區域內第二類(lèi)醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批工作。

　　第十七條本程序自2017年1月1日起施行。