為保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械優(yōu)先審批程序》，現予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

特此公告。

　　附件：醫療器械優(yōu)先審批程序

食品藥品監管總局

2016年10月25日

　　附件

醫療器械優(yōu)先審批程序

　　第一條為保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規定，制定本程序。

　　第二條 國家食品藥品監督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

　�。ㄒ唬┓�合下列情形之一的醫療器械：

　　1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

　　4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　5.臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。

　�。ǘ�）列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

　�。ㄈ�）其他應當優(yōu)先審批的醫療器械。

　　第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

　　對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定。

　　第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時(shí)一并提交醫療器械優(yōu)先審批申請表（見(jiàn)附1）。

　　對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。

　　第五條國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門(mén)對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行審核。

　　第六條對于本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。